关于药典公示稿的理解

学无止境_163 · 发表于 2019-3-7 13:28:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位大神！国家药典委员会发布的质量标准有征求意见稿和公示稿，想问一下公示稿公示期满后就自动变为正式稿了吗？还是会再发布正式稿？公示期内是否是按原标准执行？不知道何时在企业体系内走变更程序，求指教！

陆英打相思子 · 发表于 2019-3-7 14:14:39

正式颁布实施后才执行。公示期不用执行，可以按公示稿检测一下是否公示稿有什么问题，能否检测合格

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-7 14:43:19

1、公示稿的公示期满了不一定转正。
2、企业执行的是以国家药监局名义下发的“国家药品标准颁布件”，见到纸质版再执行，一般会有6个月的过渡期，这期间你们可以变更文件、包材等，这些变更自然需要走变更程序了。
3、如果因质量标准提升需要变更产品处方工艺的，需要等CDE批准后方可实施。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

jasonzhang6688 · 发表于 2019-3-7 15:34:00

公示稿，相应的生产企业可以根据品种提出意见，届时可能是发“颁布件”或“修订件”，发到各省局。
如果相关的生产企业意见不一，这个公示稿可能流产，我查过一个公示稿，10年了还没“转正”

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:56:56

非常感谢分享

FYFM · 发表于 2022-11-8 09:59:47

感谢，学习了

17631666488 · 发表于 2023-4-28 09:51:41

感谢，学习到了

[吐槽及其他] 关于药典公示稿的理解

欢迎您注册蒲公英