清洁验证微生物和内毒素的一些思考，请教...

太白金星520

1、我们的原料药生产，在上冻干之前都过滤，与产品直接接触的工器具（过滤器、冻干盘、血清瓶等），在使用前都经过干热灭菌，那还有必要在清洁之后对工器具的内毒素和微生物残留进行检测吗，一下产品生产前，工器具也是同样的干热灭菌，设备确认的时候做过内毒素挑战实验。我觉得从风险的角度考虑，不需要再对微生物和内毒素进行残留检测。2、如第一条如我分析，冻干机没有进行SIP，但是与产品也是非直接接触，从风险的角度考虑，是需要进行微生物的残留检测，限度怎么制定比较合理。我们是用产品的限度*最小批量/总表面积，然后擦拭取样。
3、怎么制定同一产品批间的残留的限度的制定？我们用0.1%计算。。

太白金星520

清洁验证其实也是挺复杂的验证，真正吃透的人还真不多，各公司各不相同，所以没有多少人能果断的下结论

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