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[国内外GMP法规及其指南] 公用设施再确认

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发表于 2019-3-17 09:57:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kbf2009 于 2019-3-17 09:59 编辑

各位老师:想请教个问题,什么条件下公用设施进行再确认。
我们质量部验证小组要求,每两年对公用系统进行再确认。就例如净化空调系统。我们这定期进行环境监测(D级)悬浮粒子、沉降菌、浮游菌三个月一次;高效捡漏、臭氧浓度、风量、压差、自净时间、温湿度、噪声、照度每年测试一次;每月检查硬件(机箱、冷热系统、送回排风管、过滤器等)运行、完好情况。 期间检测的数据均是合格的。请问下净化空调系统再确认测试什么项目(未发生改造)。风险评估也识别不了什么风险点。。。。。 请教下 如何进行再确认,这种再确认意义在哪里?
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 楼主| 发表于 2019-3-17 10:00:39 | 显示全部楼层
求大神解答!
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大师
发表于 2019-3-17 18:22:58 | 显示全部楼层
如果非要烂了才修,那么随意。
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药徒
发表于 2019-3-18 08:09:37 | 显示全部楼层
回顾一下。功能性确认。
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药神
发表于 2022-7-22 22:40:39 | 显示全部楼层
感谢分享。
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