minitab用于产品质量回顾，如何进行验证？

冬冬123456 · 发表于 2019-3-19 11:12:43

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采用minitab用于产品质量回顾分析，该软件需要进行何验证确保符合GMP?

开到荼靡 · 发表于 2019-3-19 11:21:51

质量管理是GMP要求之一，回顾分析一般是对产品的年度质量分析。

Jacob1188 · 发表于 2019-3-19 12:13:57

供应商不提供该软件相关的服务？

novacyl277 · 发表于 2019-3-19 12:52:15

请查阅有关数据完整性的法规和指南，先做个GXP分析，确认是否需要验证，别动不动就验证

yuansoul · 发表于 2019-3-19 12:55:11

Jacob1188 发表于 2019-3-19 12:13
供应商不提供该软件相关的服务？

你的意思微软需要给你提供一个 windows 验证？

915_雨 · 发表于 2019-3-19 14:07:10

1类只记录软件名称及版本号
在使用时，把数据列明，注明使用哪个统计功能，不管是文字或图片的

目标别人拿到数据，照着做也能做出来
至于统计功能用的对不对，说不清

，我们都不是统计学或数学家，所以任何指南告诉你用，你就用吧，如TR 59。

Jacob1188 · 发表于 2019-3-19 14:31:53

yuansoul 发表于 2019-3-19 12:55
你的意思微软需要给你提供一个 windows 验证？

怎么了

yuansoul · 发表于 2019-3-20 08:12:54

Jacob1188 发表于 2019-3-19 14:31
怎么了

想法很好

562210630 · 发表于 2019-3-22 16:49:56

先风险分析是不是GXP关键系统然后再决定做不做验证

弹剑桃花源 · 发表于 2019-3-29 20:08:54

minitab有验证包

动静有常 · 发表于 2019-3-29 20:27:11

正版的就可以，最多算计算机化管理，不用验证

晚风清凉 · 发表于 2019-3-30 22:26:26

EXCL都需要进行计算机化系统验证，前提是你得EXCL系统用于计算，处理，分析数据，参与数据完整性！MINITAB也是要做的

grantvickylee · 发表于 2019-6-16 06:52:32

谢谢分享！！！！！！！

保罗1 · 发表于 2019-8-9 13:46:24

质量管理是GMP要求之一，回顾分析一般是对产品的年度质量分析其他的回顾没有做过

[确认&验证] minitab用于产品质量回顾，如何进行验证？