细菌内毒素问题

popoc · 发表于 2019-3-22 12:34:45

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求助各位大神，我们公司一原料药品种细菌内毒素国标为0.05EU/mg，客户标准为0.01EU/mg，目前在D级洁净区生产，每月都有10批产品能符合国标但不能符合客户要求，目前使用活性炭除细菌内毒素，需如何控制才能达到客户要求?

数据会撒谎 · 发表于 2019-3-22 14:48:54

分析细菌内毒素的引入途径，从源头控制。

xqliu · 发表于 2019-3-22 15:25:13

人员和物料。如纯化水调整为注射用水等等！

lqthjm · 发表于 2019-3-27 08:11:24

谢谢分享！

TristaXu0501 · 发表于 2019-4-29 13:58:19

考虑降低物料中的内毒素

核桃的兄弟 · 发表于 2019-5-5 09:12:24

1.物料控制，如纯化水调整为注射用水。
2.产品无菌的控制
3.工艺控制，用超滤除内毒素，一般来说，超滤比活性炭效果好的多。

AHCOO · 发表于 2019-6-5 15:55:25

请问，你们用什么样的活性炭除去细菌内毒素的啊，我们现在用的是超滤，可以加微信沟通15011481541

popoc · 发表于 2019-6-6 12:34:24

AHCOO 发表于 2019-6-5 15:55
请问，你们用什么样的活性炭除去细菌内毒素的啊，我们现在用的是超滤，可以加微信沟通15011481541

我们用的普通药用炭

[原料药] 细菌内毒素问题