请教各位大佬，关于培养基模拟灌装的问题

HmomGd777

请教论坛中各位大佬，有关培养基模拟灌装试验过程中是不是一定要选择TSB，选择TSB时如果配置成药液后，在灌装过程中，药液温度冷却到40°以下时会出现凝固现象，会影响灌装，这个问题该如何怎么解决，请各位大神不吝赐教！

HmomGd777

zk8031 发表于 2019-3-27 11:57
胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好 ...

谢谢分享，另外想问一下，TSB可以换成TSA吗

这个社会谁懂

要不就是配方错了，要不就是培养基买的太差了。我经历过TSB灌装20几次从来没出现过你这种情况

喜子

准备两套灌注系统吧，正好模拟正常生产更换灌注系统的动作。

太阳的1/4

选用的培养基应支持微生物生长的菌谱范围要广，胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的的促生长效果，是常用的培养基。你也可以选择别的但要考虑全面。 出现凝固现象是不是因为你配制的方法、比例的问题。

xu290606838

你配置比例是多少啊？
去搜下培养基膜灌装指南，NMPA出品的。这个指南写的还是很详细的。

HmomGd777

xu290606838 发表于 2019-3-27 10:25
你配置比例是多少啊？
去搜下培养基膜灌装指南，NMPA出品的。这个指南写的还是很详细的。

3% 啊，就是按照指南上的比例配的，，

xu290606838

易水寒123 发表于 2019-3-27 11:19
3% 啊，就是按照指南上的比例配的，，

这就不清楚了。你们不小心加了琼脂进去？应该出现这种情况呀。我参与过2次，都很顺利的完成了。

HmomGd777

xu290606838 发表于 2019-3-27 11:22
这就不清楚了。你们不小心加了琼脂进去？应该出现这种情况呀。我参与过2次，都很顺利的完成了。

知道了，谢谢您，有其他问题再咨询您

HmomGd777

喜子 发表于 2019-3-27 09:44
准备两套灌注系统吧，正好模拟正常生产更换灌注系统的动作。

谢谢，您的建议灰常实用，确实要准备两套，否则，清洁问题也是一个大问题

zk8031

胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果,广泛应用于微生物实验室，环境监测、无菌检测及微生物计数或控制菌检测，是模拟灌装试验常用的培养基。
如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即生产全过程氧气浓度低于0.1%），应考虑采用厌氧培养基如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）。在有氧气存在的无菌工艺的环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧菌时，需评估增加厌氧培养基。
包含动物来源成分的培养基，须提供无BSE（可传染性海绵脑病）/TSE（疯牛病）证明，亦可选用植物来源的培养基。

zk8031

易水寒123 发表于 2019-3-27 15:09
谢谢分享，另外想问一下，TSB可以换成TSA吗

凝固         

陈业诚

易水寒123 发表于 2019-3-27 15:09
谢谢分享，另外想问一下，TSB可以换成TSA吗

TSA是固体培养基，TSB是液体培养基

ada159

确定是TSB，没用成TSA？  TSB理论上不会凝固啊

给力宏

ada159 发表于 2019-3-27 17:10
确定是TSB，没用成TSA？  TSB理论上不会凝固啊

可能他们比例用错了，我们每半年一次，也是TSB……冬天20℃都没见过凝固

HmomGd777

给力宏 发表于 2019-3-27 17:15
可能他们比例用错了，我们每半年一次，也是TSB……冬天20℃都没见过凝固

收到，谢谢，那我就放心了，还有一个问题，做完这个试验以后，在后续清洁验证中要不要提现培养基的存留问题

Tiramisu.

如果你们选用TSA培养基30：1000的浓度应该不会凝固的，可能你们在过程中加入了TSA培养基出现凝固现象。这试验完成你们应对培养基进行清洁确认。

补充内容 (2019-3-28 13:15):
不好意思是TSB

HmomGd777

这个社会谁懂 发表于 2019-3-28 08:25
要不就是配方错了，要不就是培养基买的太差了。我经历过TSB灌装20几次从来没出现过你这种情况

好的，谢谢分享，我们自己注意采购质量好的培养基，再试试

lilian2007177

40℃凝固，这是用成TSA了吧

熔岩巨人

是不是用成TSA 了？ TSB如果比例合适的话  没得这个问题