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本帖最后由 蒲公英小可爱 于 2019-4-1 16:14 编辑
ISPE记录及数据可靠性指南中表述：无论记录/数据是何种形式（纸质、电子或混合）存在，良好文件管理实践（GDocP）均是确保GxP数据满足ALCOA+对数据可靠性的要求所需的技术、程序和行为控制的组合。
除了世界卫生组织（WHO）数据可靠性指南附件1中记录的纸质/电子记录对于ALCOA+期望和要求的技术控制和程序控制外，确保GDocP所需的行为控制也尤其重要。虽然单独来看，这些行为控制不足以确保数据可靠性的完全实现。
数据治理框架下的三种控制模型如下图所示： 说明： 行为控制从客观及良性的角度出发，应该归因于诚信的质量文化和个人素养（即在良好的文化氛围之下员工自觉遵守数据可靠性相关的行为守则要素，而不需要借助于外力，如标准管理程序，来强加管理）。行为控制是上述模型的最底层，也是基础层--“文化层”；但由于当前大部分企业并不能实现真正卓越的质量文化，达不到“不自觉胜任”的状态。因此，笔者将行为控制在上述模型的管理部分也同样加入了进去（即很大一部分行为控制需借助行政、规章、程序的力量来确保实现，而非自觉遵守）。特此说明。
下表将描述数据可靠性ALCOA+基本属性，及其对应的行为控制角度的需求。 ALCOA +需求 | | | 1.数据必须归因于生成数据或执行活动的人员或系统。用户应选择密码不明显、足够复杂、不易被同事猜到的密码。
2.用户应对其他用户保密其自身密码，如果用户确实对其密码进行了记录，则必须位于其他人无法访问的安全位置。
3.当一个轮班工作人员启动自动化流程并在其他操作员的监督下继续通过其他班次自动运行时，那么确保数据可溯性可能会很复杂。
4.需要明确的工时表或类似的记录来记录班次的变化，并保持一份记录，记录哪些操作员在扩展操作期间对流程进行了干预。 | | 1.当用户需要记录变更的原因时，例如在审计跟踪中，记录的原因应该清楚地解释为什么变更是必要的，并引用任何支持文件，如已批准的变更请求。*这将有助于事件的重建和对变更动机的理解，以便评审员或审核员能够决定变更是流程合理还是科学合理。
2.记录数据中的任何错误都应保存在原始文件中，并明确标识错误或更改原因；原始数据必须保持可见；并且必须记录正确的数据以及用户名、日期和时间。
3.如果条目是手写的，那么它们应该是任何人都能读懂的，并且是用擦不掉的墨水书写的。
4.审计追踪要求的可溯性，清晰和完整是固有的。不同的监管指南均有相应表达。 | | 1.用户应在数据生成时进行记录，如人工记录应使用联网计算机或公司官方维护的时钟上显示的时间提供日期和时间（而不是使用可能与公司时间不同步的个人手表）。
2.用户必须始终记录当前日期和时间，而不管任务应该在何时完成。
3.如果过程的复杂性或局限性在物理上阻止用户进行同时记录（例如，用户正在隔离器内进行生物危害物质工作），世界卫生组织DI指南和PIC/S DI指南草案允许使用如下所示方式：
“…监督员的记录必须与所执行的任务同步，并且应明确执行所观察任务的人员和完成记录的人员。只要有可能，执行所观察任务的人员应在记录上会签，尽管这个会签的步骤是回顾式的，这是可以接受的。监督（代写）记录完成的过程应描述在经批准的规程中，规定哪些过程的哪些行为可以这样签名和操作。” | | 1.必须将数据直接记录到授权媒体中。
2.用户必须记录第一次读取/测量/计算结果，即使该值可能对整个任务的通过/失败状态有害。
3.如果用户在填写纸质表格时出错或者表格以某种方式造成损坏，则必须保留原始纸质表格，并且不能丢弃而使用新表格。
4.用户不得擅自复制空白受管制表格，以取代任何载有错误或不良结果的表格。
5.除受管制签发表格的程序规定外，应考虑在表格内加入水印和彩虹色油墨，以便更容易检测到未经授权的复印。
6.所有文件都应具有唯一的标识号，表格设计为手动数据输入提供足够的空间，并明确应记录哪些数据以及在何处记录。
7.用户必须注意保留原始记录，这是记录信息的第一个位置。例如，当手工写下天平读数时，用户必须将其直接写到的实验室笔记本或受控表格中；在一张纸上做临时的记录会使这张纸成为原始的记录。
8.所有未使用的表格都应进行说明，污损和销毁，或为了安全归档而退回，并严格控制（电子）模板的使用。 9.审核人员需要确保评审原始记录（或其真实副本），包括完整的数据。对于动态数据，应对电子数据进行评审。 | | 1.用户必须严格遵循管理日常任务的书面程序，并应用他们的培训和技能，以确保他们生成的任何数据准确无误。手动编写或录入数据时必须小心，以避免转录错误；应鼓励在日常工作中对记录或计算的数据进行自我检查。
2.在实验室环境中，这将包括确保设备经过校准，并具有用于预期测量的正确范围和分辨率，任何试剂都在其有效期内，以及测试方法和参数适合于被测样品。
3.在临床研究中，数据必须代表研究的真实情况，包括使用校准的血压监测仪、体重秤等准确测量患者的生命体征，并记录所有反应。 |
（未完待续...）
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发表于 2019-4-1 16:14:09
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