【上海揽洁杯】“蒋公八问”引发的一些思考

kouge · 发表于 2019-4-2 18:25:57

Jackon 发表于 2019-4-2 18:04
我说的产出已经包含各种法规以及以后可能会用的地方。

哈哈，生产还是要遵循实际情况，但是想法还是需要大家切磋一下的，毕竟真理都不是拍脑袋拍出来的。我觉得我们既然搞这个专业，那就要走在供应商前面，不然以后他们以后真搞出个什么几百万的叠衣服机器人放在验证管面前那就真搞笑了LOL

山顶洞人 · 发表于 2019-4-2 20:25:47

凌云轩7 发表于 2019-4-2 17:14
问下楼主是新来的吗？还是说就是厂家的托？什么没有风险？按这样，人是最大的风险，万一你人员趁别人不注意 ...

程序设计前提是，不会考验人性！

ssebin4 · 发表于 2019-4-3 08:53:09

学习了，保存了，谢谢了

xufang_wolf · 发表于 2019-4-3 09:32:47

凌云轩7 发表于 2019-4-2 17:14
问下楼主是新来的吗？还是说就是厂家的托？什么没有风险？按这样，人是最大的风险，万一你人员趁别人不注意 ...

确实是新来的，发文的时候注册第一天

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-3 09:44:20

kouge 发表于 2019-4-2 17:47
比起厂家挖空心思推销自己的理念，作为使用方不如自己好好思考一下，这才是进步之道

是的，最近在弄计算机化系统的事情，也是被供应商宣传搞得焦头烂额

sxp · 发表于 2019-4-3 12:55:59

1.这篇文章看着洋洋洒洒，写的有理有据，态度诚恳，但我仔细看了。发现基本上是正确的废话，也就是什么重要的东西都没说，没有任何数据和事实支撑。这个洗衣机的争论争端在群里，很大程度上是D级区需要这么做吗？风险大吗？那个咨询公司和洗衣机厂家敢告诉我，D级风险很大，需要这种洗衣机？
2.数据：作者提到了很多次风险，我立刻就想问？数据在哪？没有数据，说什么风险评估？按照作者的逻辑，使用这种洗衣机要比不使用风险低，那么同样逻辑？我使用数字化，全自动，机器人代替人操作，风险更低，为什么不适用机器人呢？这不是抬杠，判断的逻辑应该是这样的：如果不使用这种洗衣机，风险会大的无法接受，所以需要使用这种洗衣机，而不是风险更低。
如果风险更低是使用理由的话，那么就应该使用机器人，是目前风险最低的方式。

kouge · 发表于 2019-4-3 14:14:31

本帖最后由 kouge 于 2019-4-3 14:42 编辑

我同意你的观点，任何风险都是需要数据来证明的。我恰好有相关的数据，我只是不愿意拿出来，或者说，我只想把这个话题停留在话题的程度进行讨论一下就好。试问各位扪心自问谁敢把现在BC级别的洁净服拿来做一下微粒检测，然后公开数据？好好工作不做去追寻真理，那被老板死磕怎么办？所以还是老话，不论是非，只谈技术。

sxp · 发表于 2019-4-3 14:41:59

我的回帖很不客气，但我希望真的认真面对，其实很多药品的法规，指南，背后都是有很多的基础研究和数据支持的。而现在的很多所谓合规的做法，看不到支持的数据和研究，更多的逻辑推理和可能。
而现在的监管方向都越来越歪，国内没有，国外如美国，队FDA的质疑一直存在，有很多研究证明：FDA的监管，其实更多的不是为了患者更方便得到药物，而是为了保证自己不出错，不承担责任。而国内，压根就没有研究。
监管政策和法规都是要符合自己的国情的，有些国家，药物普及不是问题，提高药品质量，减少不良反应和药害事件是关键，而有些国家，增加药物普及率才是关键，质量是第二位的。如美国和印度的管理一定是不同的。而我国压根就没思路，胡搞。

kouge · 发表于 2019-4-3 15:19:27

本帖最后由 kouge 于 2019-4-3 15:21 编辑

你说的很对，路漫漫其修远兮，值得点赞

无知无欲 · 发表于 2019-4-3 15:57:21

所以，好像，感觉，似乎，有人不太认可洗衣服搞那些东西。而且，引申出来，又有多少是利益催生出来的？

MatthewLuan · 发表于 2019-4-4 09:08:52

对于洗衣过程的风险，楼主提供了一个较为全面的分析思路。
至少在理念上，认为完全没有问题。事情研究和了解的程度与最终做到什么程度不是一回事，可能大部分公司很难做到如此完善的验证过程和硬件配置，但个人认为问题的研究思路保持清晰更为重要。

285612419 · 发表于 2019-4-4 13:43:49

作为B\C级的洁净区，确实还是要考虑这些问题，如果是D级的话你可以忽略很多问题，关注一下清洁卫生即可

Jacob1188 · 发表于 2019-4-4 14:24:14

基于风险可以延伸出很多精彩的文章和论点来。一点点提高风险意识，国内GMP也会逐渐走向国际的。每个人的理念和接触面不一样作者的出发点很好。但就实际情况得因企而已，毕竟每家的情况都不一样，欢迎版主多出好文章哦

时光里的繁星 · 发表于 2019-4-4 14:39:43

理念上我是赞同你的，操作上我是反对的，原因很简单的，现有的，风险更大项目都管不好，CQA，清洁工艺都能用屁股拍出来，哪有空填这些坑啊

蒲丁 · 发表于 2019-4-7 06:58:57

洗衣机电子签名，我企业有钱，我愿意用，有什么不妥？愿意用什么，那是企业自己的事情

kouge · 发表于 2019-4-7 16:13:35

时光里的繁星发表于 2019-4-4 14:39
理念上我是赞同你的，操作上我是反对的，原因很简单的，现有的，风险更大项目都管不好，CQA，清洁工艺都能 ...

真讲究起来，还真是各种风险一大堆，值得我们慢慢探讨！

时光里的繁星 · 发表于 2019-4-7 16:32:09

kouge 发表于 2019-4-7 16:13
真讲究起来，还真是各种风险一大堆，值得我们慢慢探讨！

确实是，很多东西真的仔细看一看，确实都是有风险的，但是现状，即便是做cGMP合规化，也有很多时候力不从心，本身验证管理，就涉及到合规性，成本，效率三者的平衡，指望企业依赖自身自觉加大投入并不现实，毕竟是要赚钱的。而且有很多问题，不是生产部门与质量部门能解决的，还涉及到研发和注册，跨部门，甚至跨子公司来协调，很多事情又推不下去，可能一开始大家干劲十足，来回推诿几次，后面就不了了之了。

jasonzhang6688 · 发表于 2019-4-11 16:35:14

楼主，
IEST-RP-CC033？能提供吗？还是IEST-RP-CC003.3

cl1612002 · 发表于 2019-5-8 09:34:47

不错不错，有理由有分析，支持。

【上海揽洁杯】“蒋公八问”引发的一些思考

点评