【上海揽洁杯】洁净服管理二、三、四------

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【上海揽洁杯】洁净服管理二、三、四------

打开蒲公英网站，登录活动发布板块，关于洁净服的话题，各种评论赞同的，质疑的，可谓是仁者见仁，智者见智，如坠入深谷，如抛向云端。

怎样管理洁净服？用什么样的清洗设备？达到什么样的投入产出比？我也说说我的看法。

药品生产无非原料药、无菌制剂、非无菌制剂，药用辅料、直接接触用品的包装材料等等。

配置什么样的洁净服、材质、样式应当根据自己生产产品的特性选择，既要满足产品特性的要求，又要符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

洁净服材质、样式选好后，要根据生产线人员配置、生产方式选择适当清洗能力的清洗设备，清洗设备的清洗能力要满足洁净服清洗量需求。

清洗设备不但要满足清洗量的要求，还要符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中第七十一条的规定“应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的下毒或灭菌”，家用洗衣设备是否能满足这个要求，可自己到市场考察，不能一概否定或一概肯定。

要区别无菌生产使用的洁净服、清洗设备与非无菌生产使用的洁净服，要根据自身产品的洁净度级别选择， 投入产出比太高不经济浪费，太低不能满足要求。

洁净服如何管理?

要结合对药品和人员保护，从降低污染交叉污染的角度对药品生产企业洁净服进行管理。

要制定详细的操作规程指导洁净服清洗和使用人员，并对对这类人员操作方法的正确性、操作规程的熟练程度、操作人员的习惯等进行评价；

要结合生产产品特性、厂房设计布局清洗设备、降低清洗、整理存放过程中的污染及交叉污染。

要选择合适的清洗用水及洁净服清洗、整理转运、存储环境。

要对洁净服管理措施进行确认，确认其是否能够最大限度的降低洁净服管理过程中的污染及交叉污染。

要结合自身实际与产品特点、规范要求量身选择洁净服、清洗设备、管理方式。

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仁者见仁，智者见智

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