B级区消毒剂选择

HmomGd777 · 发表于 2019-4-5 12:58:29

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车间在改造时没有安装B级区使用的消毒剂的除菌过滤系统，公司采用外买无菌消毒剂的选择是可行的吗，还是最好装除菌过滤系统？

云飞扬12 · 发表于 2019-4-5 14:12:26

最好是用除菌过滤后的，购买的进入B级区也是个问题。

HmomGd777 · 发表于 2019-4-5 14:13:42

云飞扬12 发表于 2019-4-5 14:12
最好是用除菌过滤后的，购买的进入B级区也是个问题。

好的，谢谢您的建议，我们综合考虑后看是否需要安装

云飞扬12 · 发表于 2019-4-5 14:15:23

最好采用配置好经除菌过滤的消毒液，直接购买的进入B级区是个问题，容易对B级区造成污染只能经过湿热灭菌，还得经过装载方式的验证。

xqliu · 发表于 2019-4-5 17:16:46

可以的，现在这种产品很多，只是费用会很高，需要权衡。

是是而非 · 发表于 2019-4-8 09:28:02

装除菌过滤系统

alasui · 发表于 2019-4-8 12:47:28

你说的无菌消毒剂是指苯酚、杀孢子剂还是75%酒精？看你们的使用量，使用量大的话买无菌的，成本肯定高，而且不止消毒剂需要除菌过滤，还有清洁剂

脚趾头痒痒 · 发表于 2019-4-8 14:26:49

这样操作没问题，只不过无菌的消毒剂价格都高的比较离谱，生产用量大的要权衡下。

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-4-9 14:31:32

针对你的问题结合我们目前状况以及迎检情况给出两个方案：
1、除菌过滤：B级和C级应该有双扉灭菌柜吧，消毒剂暂存桶、囊式滤器、管道经灭菌后在B级取出，管道经正压保护洞传入C级，C级用压缩空气提供动力消毒剂经囊式滤器除菌过滤进入B级。目前我公司采用的这种方式。
2、无菌制剂：如果贵公司要使用直接无菌的成品消毒剂，则进入B级的传递窗需要具有灭菌功能，目前市场上有可以进行过氧化氢灭菌的传递窗可以调研一下。
目前我经历的两种方法都是可行的，也是GMP专家认可的。供你参考。

kakahuafs · 发表于 2019-4-11 10:20:10

现在外买的也很多，就是价格比较贵

wych8210 · 发表于 2019-4-11 16:36:06

无菌消毒剂外买的也很多，可以在B级，A级使用，他们外卖的都是无菌的WFI配置的，就是成本会很高。我们公司就是用的外购的。

sunjie0416 · 发表于 2019-4-12 08:50:47

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-9 14:31
针对你的问题结合我们目前状况以及迎检情况给出两个方案：
1、除菌过滤：B级和C级应该有双扉灭菌柜吧，消 ...

你们用的配制罐配制消毒液嘛

sunjie0416 · 发表于 2019-4-12 08:50:52

本帖最后由 sunjie0416 于 2019-4-12 08:55 编辑

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-9 14:31
针对你的问题结合我们目前状况以及迎检情况给出两个方案：
1、除菌过滤：B级和C级应该有双扉灭菌柜吧，消

如果用配制罐做SIP验证嘛

sunjie0416 · 发表于 2019-4-12 08:50:55

本帖最后由 sunjie0416 于 2019-4-12 08:56 编辑

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-9 14:31
针对你的问题结合我们目前状况以及迎检情况给出两个方案：
1、除菌过滤：B级和C级应该有双扉灭菌柜吧，消 ...

做SIP验证时是否放生物指示剂

sunjie0416 · 发表于 2019-4-12 08:50:57

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-9 14:31
针对你的问题结合我们目前状况以及迎检情况给出两个方案：
1、除菌过滤：B级和C级应该有双扉灭菌柜吧，消 ...

遇见蒲公英 · 发表于 2019-4-12 09:00:51

消毒剂可以购买无菌的传入使用，清洁剂是怎么处理的？

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-4-12 09:33:44

sunjie0416 发表于 2019-4-12 08:50
你们用的配制罐配制消毒液嘛

不用配液罐。为配消毒液再增加一个设备，还需要做验证什么的不值得。用可灭菌的20L塑料桶就可以，按比例加入消毒液和纯化水混匀，盖上盖子（带两个通道的）短管接空气滤膜接压缩空气，长管接过滤管道接囊式滤器。压缩空气提供动力，配好的消毒液经正压保护通道过滤到B级区经灭菌的桶内，就完成了

sunjie0416 · 发表于 2019-4-12 18:45:02

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-12 09:33
不用配液罐。为配消毒液再增加一个设备，还需要做验证什么的不值得。用可灭菌的20L塑料桶就可以，按比例 ...

那个配液的桶不是在除菌过滤前嘛，也需要灭菌？

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-4-15 10:06:31

sunjie0416 发表于 2019-4-12 18:45
那个配液的桶不是在除菌过滤前嘛，也需要灭菌？

配液的桶不需要灭菌，B级区盛放除菌过滤后消毒剂的桶是灭菌的

fairiceman · 发表于 2019-5-10 15:21:53

你去问问奥星吧！一条龙服务！

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