贴牌生产医疗器械，双方都需要什么资质？

御龙 · 发表于 2019-4-8 16:08:17

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求大神指点

钟帅 · 发表于 2019-11-11 16:37:56

我来说一下常规做法，医疗器械的贴牌，实际上并不是委托生产，而是将经销商的商标授权给具有注册证生产许可证的医疗器械厂家，进行产品生产，从而规避了委托生产的法规。所以说，商人很厉害，这样操作简单快捷，不需要备案，不需要注册证。从法规上来说，这些商标的产品也是这个医疗器械厂家生产的，只是专门给这家贸易商销售而已。

jidaifei · 发表于 2019-4-8 16:09:32

啥叫贴牌？委托生产？

小七xiaoqi · 发表于 2019-4-9 09:06:18

《医疗器械生产监督管理办法》有委托生产的相关规定

qq540202 · 发表于 2019-4-9 09:10:08

贴牌就是用对方产家的半成品（未进行包装的成品），进行购买然后用自己的包装袋进行包装么？

御龙 · 发表于 2019-4-9 11:16:36

qq540202 发表于 2019-4-9 09:10
贴牌就是用对方产家的半成品（未进行包装的成品），进行购买然后用自己的包装袋进行包装么？

就是你说的这种情况，生产厂家不变，但是打上另外的经销商。

qq540202 · 发表于 2019-4-10 11:40:38

首先双方必须都有注册证或者备案证，然后双方到局里办理委托手续。包装上印上生产商和委托商的信息就可以了。

御龙 · 发表于 2019-4-12 14:08:54

qq540202 发表于 2019-4-10 11:40
首先双方必须都有注册证或者备案证，然后双方到局里办理委托手续。包装上印上生产商和委托商的信息就可以了 ...

法律依据是？

qq540202 · 发表于 2019-4-12 14:09:55

医疗器械生产质量管理规范中有，专门有对委托生产有说明。

ssbfj · 发表于 2019-5-18 18:00:57

《医疗器械生产监督管理办法》
第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

csncsn305 · 发表于 2019-11-21 21:58:23

10楼正解，一般都是这么干滴

ZQ290728470 · 发表于 2019-11-23 20:04:45

钟帅发表于 2019-11-11 16:37
我来说一下常规做法，医疗器械的贴牌，实际上并不是委托生产，而是将经销商的商标授权给具有注册证生产许可证的医疗器械厂家，进行产品生产，从而规避了委托生产的法规。所以说，商人很厉害，这样操作简单快捷，不需要备案，不需要注册证。从法规上来说，这些商标的产品也是这个医疗器械厂家生产的，只是专门给这家贸易商销售而已。

备案的时候注册证附件生产企业都写在上面了，这样规避法规允许吗？
这样把自己的产品技术和专利都给别人了，在市场上是不是对自己不利？

来自苹果APP客户端

ZQ290728470 · 发表于 2019-11-23 20:05:26

csncsn305 发表于 2019-11-21 21:58
10楼正解，一般都是这么干滴

这样做的话需要什么合同或者协议？

来自苹果APP客户端

wwf0706 · 发表于 2019-12-28 10:14:08

看楼上都说的是国内的，那国外的有些什么要求，如美国

钟帅 · 发表于 2020-1-5 12:24:00

ZQ290728470 发表于 2019-11-23 20:04
备案的时候注册证附件生产企业都写在上面了，这样规避法规允许吗？
这样把自己的产品技术和专利都给别人 ...

贴牌根本不需要备案，也不用什么手续的，这种做法有利有弊，利大家一起赚钱，弊就是扰乱市场，说难听点，在器械会有这样的存在，三类决定不会存在这样的情况，可能后续二类也会逐步收紧这个漏洞

15873272005 · 发表于 2022-9-15 11:46:40

钟帅发表于 2020-1-5 12:24
贴牌根本不需要备案，也不用什么手续的，这种做法有利有弊，利大家一起赚钱，弊就是扰乱市场，说难听点， ...

确实是这样