（药虫原创）小知识~~Viable和non-Viable Particle的区分

dongqisheng

在查询或者阅读洁净室相关的外文资料时，你是不是经常遇到Viable Particle和non-Viable Particle这两个词呢？作者找了一个资料，说下两者的不同。

以下内容主要以Jason Kelly的文章 PharmaceuticalIndustry Cleanroom Monitoring: Viable and Non-Viable Particle Detection, January 2005为参考。

什么是Viable Particle呢？

Viable的英文意思有‘活着’，或者‘能活着的’的意思。从字面理解，Viable Particle就是活着的粒子。其实，它的意思是包含一个或者多个活微生物的粒子。它对于药品的无菌要求会产生影响。通常，它的大小在~0.2µm to ~30µm之间。

什么是Non-Viable Particle呢?

Non-viableparticle是不包含活的微生物的粒子，但是它可作为Viable 粒子的运输/传播媒介。 通常我们叫它空气悬浮粒子。

怎么检测这两种粒子呢？

• Viable Particle
  其实它的检测方法就是检测空气微生物的方法。分为两种，
  A-沉降碟法；
  B-悬浮菌取样器法。
  这两种检测方法在ISO 14698可以找到具体的操作方法。另外，FDAGMP 无菌操作指南也简单提到两种方法在环境监控中的应用。具体可以在公众号搜索文章：学习笔记-浅谈洁净车间日常环境监控体系
• Non-viable particle
  Non-viable particle的检测使用粒子计数器。美国军方在20世纪60年代开发了粒子计数器，用于航空航天工业，然后通过进一步开发，用于半导体和制药工业。它们由一个暗室或传感器组成，通过光学元件来观察粒子的离散激光，另外其配备一个泵来将空气吸入暗室或传感器。检测和测量粒子的原理如下：真空泵吸入粒子并使之通过传感器和激光束。在这个阶段，它将激光的光偏转到反射镜上，反射镜将光聚焦在光电探测器上；然后，光电探测器将反射光转换成电脉冲。脉冲由粒子计数器内的电子设备计数并确定大小。粒子越大，它反射的光就越多，因此光电探测器转换的电脉冲就越大如下图Figure2所示。
  这里强调一下，粒子计数器所检测粒子数量不仅包括Non-viable particle也包括Viable Particle。因为它只是以‘粒子’计数，而不会去区分粒子是颗粒还是微生物。
  在ISO 14644可以找到具体的监测方法。具体可以在公众号搜索文章：浅谈空气悬浮粒子测试。
  
  
  声明：本文只作为学习笔记以及和大家交流使用，而且由于作者水平有限，所描述问题一般是比较浅显的内容，也不免其中出现差错，敬请读者大胆指出，帮助作者进步。谢谢。
  著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。虚心学习，广交朋友，如对文章感兴趣请扫描下方制药虫公众号。
  
  

cgc717

谢谢分享！

正好看到Viable，疑问中.........

现在算是明白了！

起床致富

有没有相关统一的翻译？我最近在翻译，翻译成  携菌粒子和未携菌粒子。不知道行不行

小金库

谢谢分享!