洁净区环境监测

时光回廊1 · 发表于 2019-4-12 13:37:27

沉降菌不一定要摆满四小时，但是如果只有两小时要在结果的基础上乘以2

zhaopeichang123 · 发表于 2019-4-13 08:25:50

1、在GMP中，悬浮粒子D级没有动态监测标准，微生物没有静态监测标准，这是不是悬浮粒子不需要做动态监测？微生物不需要做静态监测？假如D级没有生产，微生物是不是要做静态监测？
这一条，虽然GMP没有规定D级悬浮粒子动态标准，但是为了保险起见，建议做一下动态监测，标准执行静态标准（当然还要考虑实际情况可以适当收严）。
同理，微生物没有静态标准，执行动态标准就行，但是静态是需要做的，不做的话可能有挑战性。因为环境消毒后需要查看消毒效果，就要监测静态环境。
2、动态的监测的频率和静态的监测频率是一样的吗？
这一条，静态不需要和动态的监测频次一样，静态可以在环境消毒后、高效过滤器更换后等情况监测，不需要像动态一样频次那么高，也没有必要。
3、CD级微生物环境监测可以只做定期的静态监测吗？
动态监测也是必要的。
4、沉降菌的标准是CFU/4h，如果是静态监测是不是要一直做满4个小时？
这一条请看GMP沉降菌检测方法有规定，静态只要半小时以上4小时以内就行，动态不超过4小时。

往事随风123 · 发表于 2019-4-14 10:20:20

第四条:沉降菌在静态监测时，培养皿应放置不少于30min后再将外盖盖上收集;
动态监测时，暴露时间应根据沉降碟本身和环境两方面因素验证所得，单个沉降碟的暴露时间可以少于4h，但是不得超过4h。在同一位置，可以使用多个沉降碟连续监测并累积计数.

准圣级药老 · 发表于 2019-4-14 13:33:59

Billie1 发表于 2019-4-10 13:34
我以前公司的做法是没有监测标准的就不做；静态定期做，动态是有生产活动才做；沉降菌测一个小时，所得菌落 ...

我怎么记得好像是不能乘以4的

古月冬良 · 发表于 2019-4-14 20:07:25

沉降菌静态是满4小时

制药设备学习 · 发表于 2019-4-15 09:50:51

沉降菌必须做满四小时

春日阳光 · 发表于 2019-4-15 16:34:27

沉降菌静态坐一个小时，有没有问题呢

mzx945 · 发表于 2019-4-16 13:34:51

学习学习，坐等老师

德尬 · 发表于 2019-4-16 13:46:49

来学习学习

LYM369916679 · 发表于 2019-4-16 13:46:58

学习了！

chen欧 · 发表于 2019-4-16 14:03:06

1.2这个的项目是自己公司定的，主要是适合自己公司和产品，如果产品对微生物要求比较高建议做动态，加提高频率。3.需要。4.你可以做1小时乘4，建议不超过4小时。

中广测陈伟雄 · 发表于 2019-4-16 14:22:57

总结以上问题，找我们单位做一次，以后你们按照模板去就行了

吴邦华 · 发表于 2019-4-17 06:22:44

尘埃粒子：D级区就是静态，这是有相应规定的。至于沉降菌静态就是30分钟，动态4个小时。

hnlhqa · 发表于 2019-4-17 09:59:47

915_雨发表于 2019-4-10 12:37
尘埃粒子
目标是空调情况就做静态
D级部分区域就是要大量产尘，动态监控尘埃粒子没任何意义，即使 ...

哦，学习了

wscm168 · 发表于 2021-6-18 14:29:23

静态一小时，动态4小时，D级只测静态。

22311862 · 发表于 2021-8-24 13:01:58

没有规定的就得自己评估

吾朕3578 · 发表于 2021-8-26 14:40:16

学习了！！！！！！！！！！

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