洁净区环境监测

快乐的大脚

关于环境监测还有一些疑问，望各位老师解答：
1、在GMP中，悬浮粒子D级没有动态监测标准，微生物没有静态监测标准，这是不是悬浮粒子不需要做动态监测？微生物不需要做静态监测？假如D级没有生产，微生物是不是要做静态监测？
2、动态的监测的频率和静态的监测频率是一样的吗？
3、CD级微生物环境监测可以只做定期的静态监测吗？
4、沉降菌的标准是CFU/4h，如果是静态监测是不是要一直做满4个小时？

  望有了解的老师帮我解答，万分感谢！

915_雨

尘埃粒子
目标  是空调情况   就做静态
D级部分区域  就是要大量产尘，动态监控尘埃粒子没任何意义，即使是监测数值很低，也不意味着原本就要大量产尘的工序   你居然能控制的尘埃那么好，结果  可能暴露自己做JIA。
通常   定期安排做，有静态就静态，有动态做动态，   D级日常监测没必要刻意的追求，   就作用来说，还不如静态来的好用。

微生物   
目标  做静态，是得基准值，即还没动时，环境微生物基本情况，没标准，      
目标  是工艺环节的卫生   就做动态   配合静态的   那么差异部分其实就是   工艺带来的
通常两者  配合用，在动态合格时，静态就没用了，当动态不合格，那么就的进一步确定  是本身环境问题   还是工艺明显异常

4   好像指南上有  沉降菌静态的时间要求   半小时  足够了         

d21991

来学习学习

wdq0208

1.2问题都是自己定的，法规没规定，自己评估适合公司的就行，建议微生物也做静态，如果检查员对你们现在的管理方式没提出异议的话，就别动了
3.需要做动态监测
4.静态是要做满4小时的，动态可以根据实际情况调整。

hi蒲公英

沉降菌静态是满4小时。

YIF

学习学习，坐等老师

哈尔滨-小方

学习,坐等老师，只要有第三方空调系统验证报告好像就不用这么麻烦了

luomu

03215615861658

Billie1

我以前公司的做法是没有监测标准的就不做；静态定期做，动态是有生产活动才做；沉降菌测一个小时，所得菌落数再乘以4。

凌空飞翔

参照GMP附录、实施指南、ISO标准等资料，根据所生产品种的风险程度具体确定。

zmjxlp932

参照GMP实施指南、ISO14644标准，根据生产品种的风险程度来具体确定

zk8031

指南上有案例

zpz432927

指南上有案例

云飞扬12

没有规定的就得自己评估

幸福小调2016

我觉得D级做动态的微生物没有任何意义，产尘比较大，培养皿上都会落满粉尘。尘埃粒子只做静态的，动态本来就没标准！

wych8210

沉降菌不能小于半小时，最多放4小时，如果需要继续监测，要换新的平皿。

小小的乐

沉降菌可做双碟，时间就减半了

看雪

D级做动态没意义，检查老师也不会问你这个的。

dy890307

学习一下，不过不是C级才开始做动态么

zqtcqy

第一条，因为一般情况下动态监测的标准都是降一个级别，所以检测标准还是看你们自己规定，至于需不需要动态监测自己评估一下，厂房没有停产的状态下最好还是要做静态检测。
第二条，监测的频次可以自己定，也可以参照GMP，药典等相关文件规定。
第三条，如果有关键操作的话还是建议做动态监测。
第四条，静态检测一般半个小时就行，动态要求最多4个小时。