持续工艺确认的有关问题

binuslj · 发表于 2019-4-15 10:37:49

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刚入职的QA菜鸟想请教一下各位同行，持续工艺确认是如何来做的。
我们公司目前的做法和产品质量回顾类似，根据排产情况，对若干批产品的CQA、CPP数据做控制图进行分析，同时统计此阶段出现的偏差和变更。实际就是一个简版的产品质量回顾，只是周期大约为半年一次。
大家有更好的方法吗？

Russell-Cao · 发表于 2019-4-15 11:15:08

持续确认通过4大手段：1日常监测2质量回顾3capa4变更

nmsl · 发表于 2019-4-15 11:52:39

就是把年报改成了半年报咯

binuslj · 发表于 2019-4-15 12:35:38

nmsl 发表于 2019-4-15 11:52
就是把年报改成了半年报咯

差不多，也没PQR那么详细

Russell-Cao · 发表于 2019-4-15 13:12:40

zhangyahua 发表于 2019-4-15 11:15
持续确认通过4大手段：1日常监测2质量回顾3capa4变更

难吗，相关的记录所体现就属于日常监测范畴里

304628646 · 发表于 2019-4-15 13:18:23

你们公司做的，符合要求。个人觉得无需进行其他项目。能合则合，能少则少。

zfamous · 发表于 2019-4-15 14:09:35

前两天还有一个老师给我说，做这些还是要看目的，如果是很成熟很稳定的工艺，比如一些高溶高渗的口服片剂，你就是想做的有问题都难，那所谓的持续工艺验证，怎么简单省事怎么来。如果产品对工艺很敏感，那就要好好做了，尽管参数设置不变，但是仪器状态总会有变化，周期到了该做验证做验证，别用产品质量回顾代替。
同理于各种验证，改抓的抓，改放的放。所有东西都按照高标准要求当然最好，但是大部分公司应该做不到。

晚风清凉 · 发表于 2019-4-24 22:09:21

持续工艺确认，现在随着法规理解的不断更新，已经被提出来了！其实持续工艺确认和年度质量回顾不同，它们之间还是有区别的！年度回顾，是对一年所有数据的汇总分析！持续工艺确认考察的是实时监测，汇总，分析评价！

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binuslj · 发表于 2019-4-25 11:40:40

bc2939111 发表于 2019-4-24 22:09
持续工艺确认，现在随着法规理解的不断更新，已经被提出来了！其实持续工艺确认和年度质量回顾不同，它们之 ...

请问实时监测，汇总，分析评价，是每做一批产品就要加到控制图里，并进行分析吗？我们也困惑于不知道该怎样执行，做到实时

晚风清凉 · 发表于 2019-4-27 06:16:06

binuslj 发表于 2019-04-25 11:40
请问实时监测，汇总，分析评价，是每做一批产品就要加到控制图里，并进行分析吗？我们也困惑于不知道该怎样执行，做到实时

实时除了各部门在采集数据的时候，你们要做到追踪监督审核的作用，同时建议采用每个季度对所有数据进行一次分析评价，回顾周期可以定一年（当然周期的确定要基于你们厂产品的实际情况而定）

[质量保证QA] 持续工艺确认的有关问题

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