设备要进入洁净区变更怎么写

LI微尘

洁净区安装完成，由于生产需要，要增加设备，并且从传递窗是进不去的这个大神们是怎么评估的，要走什么程序？

jiangbj

取决于该设备的功能重要程度和工艺要求。
1）对生产工艺的影响和变化；是否有工序的增减？如有，已验证的工艺是否需要重新验证？
2）增加：设备本身的确认、设备上仪表的校验工作、设备本身的操作、清洁、维护SOP的制定；人员的操作、清洁、维护培训；
3）该设备在房间内有没有额外的进风、排风？是否影响房间内的风量平衡？是否产尘？对房间环境的影响？
4）该设备是否有需要与其他设备的连接？是否影响其他设备的数据、功能？是否需要接入车间的数据采集系统？
5）房间内增加的该设备是否影响其他设备的操作？其他设备是否需要移动位置？
6）设备进入车间、房间的通路，是否需要拆除？如拆除，拆除和重建的过程影响到哪些功能？
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woshiwangkai

启动变更，为什么增加设备增加在哪里说清楚就好了

蓝雨~

大型设备还是一般能从缓冲间进的设备？大型设备的话还是走变更吧，你要洁净区停空调，拆除部分墙体之类的

zuoqi1980

jiangbj 发表于 2019-4-19 11:20
取决于该设备的功能重要程度和工艺要求。
1）对生产工艺的影响和变化；是否有工序的增减？如有，已验证的 ...

你说的很对，补充下，要走变更，备案，现场检查

阑枫轩

启动变更这一工具，进行风评，然后变更审核批准开始实施，传不进去就拆墙，相应的停产啊什么的都预先做好企划方案，实施完了对过程再确认评估是否还有其他风险，如洁净区漏风啊、微生物等环境问题啊，没有的话启动下一步设备确认和工艺验证、清洁验证工作，最后验证确认做完，关闭变更。不过这个是要进行关键设备变更备案的，在变更批准后具体工作实施前到药监备个案，最后变更关闭后请药监来现场走一走看看提提意见，基本就算完了。

小金库

谢谢分享。