关于药品有效期的问题

hetaoren · 发表于 2019-4-23 12:58:16

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各位大佬，我想问一下，原辅料的有效期只剩半年了，那成品的有效期还达到原定的年限吗？成品的有效期长于半年的。

sokey26 · 发表于 2019-4-23 17:10:59

做成成品后，按成品效期

东昂Duang · 发表于 2019-4-23 16:44:44

这话说的好像成品有效期是辅料决定的一样，那就不用做稳定性试验了，看哪个辅料有效期最短就行了

meiya · 发表于 2019-4-23 14:09:01

有效期的制订是参考稳定性考察数据的。

阑枫轩 · 发表于 2019-4-23 14:23:47

应该还是按主料生产日期和最终混合日期来定吧，不然有很多类似情况的药还在销售库里就到期了

gdg661837 · 发表于 2019-4-23 14:26:54

成品是成品，与原辅料无关。

chen欧 · 发表于 2019-4-23 15:01:25

无关的，你在制成成品之前未过你定的效期，成品后不会再回溯的，不然没有头了，这个挂钩起来无穷无尽

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-23 15:06:16

你成品不是做了稳定性考察的吗？这跟辅料的有效期关系不大的吧

xiana100 · 发表于 2019-4-23 17:19:12

学习~

hetaoren · 发表于 2019-4-25 13:42:39

gdg661837 发表于 2019-4-23 14:26
成品是成品，与原辅料无关。

可是成品是由原辅料制作的呀，像有些成品只是原辅料简单的混合，填充胶囊内包装就制作成成品了。这不就是延长了原辅料的有效期吗？

hetaoren · 发表于 2019-4-25 13:43:32

chen欧发表于 2019-4-23 15:01
无关的，你在制成成品之前未过你定的效期，成品后不会再回溯的，不然没有头了，这个挂钩起来无穷无尽

有没有相关的国家文件？我想学习一下。

gdg661837 · 发表于 2019-4-25 13:54:59

hetaoren 发表于 2019-4-25 13:42
可是成品是由原辅料制作的呀，像有些成品只是原辅料简单的混合，填充胶囊内包装就制作成成品了。这不就是 ...

是的你说的有道理，但是，这是无所谓的，因为成品是有稳定性数据作支撑的，也有成品留样的。所以在成品的有限期内是不用担心原辅料问题的。

因为这不是物理的简单类似零件的组合。而是会有化学变化的。即，原辅料和成品不是一同东西了。
没什么好纠结的。
另外原辅料本身就没有有效期这一说法。只要合格都可以用。

chen欧 · 发表于 2019-4-26 10:51:12

hetaoren 发表于 2019-4-25 13:43
有没有相关的国家文件？我想学习一下。

看一下法规对于物料和有效期的规定，一般对原辅料复验期比较需要考究

hetaoren · 发表于 2019-5-7 14:22:58

gdg661837 发表于 2019-4-25 13:54
是的你说的有道理，但是，这是无所谓的，因为成品是有稳定性数据作支撑的，也有成品留样的。所以在成品的 ...

原辅料怎么没有有效期啊？

yuansoul · 发表于 2021-10-13 15:56:17

hetaoren 发表于 2019-4-25 13:43
有没有相关的国家文件？我想学习一下。

hetaoren · 发表于 2021-10-14 08:14:12

yuansoul 发表于 2021-10-13 15:56
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=270258&highlight=%D0%A1%C5%E8%D3%D1

谢谢您的指导

候振轩 · 发表于 2021-10-14 08:31:57

gdg661837 发表于 2019-4-23 14:26
成品是成品，与原辅料无关。

对支持

T、 · 发表于 2021-10-14 09:17:49

成品是成品，与原辅料并没有太大的关系。

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