环境超限后生产的3类植入类产品该如何处理和评估

很努力会发光 · 发表于 2019-4-25 14:27:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司生产的三类医疗器械（植入）因环境超限，那么这批产品能放行吗，怎么评估

蓝雨~ · 发表于 2019-4-25 14:43:05

A/B级的要求吗，是什么项目超标？

很努力会发光 · 发表于 2019-4-25 15:53:32

蓝雨~ 发表于 2019-4-25 14:43
A/B级的要求吗，是什么项目超标？

万级洁净室，内包间尘埃粒子超标了，后面生产的批次产品包装灭完菌，检验合格。有问题的产品要放行，该怎么评估。

牧飞烟 · 发表于 2019-4-25 16:21:37

初始污染菌的测试结果呢？

蓝雨~ · 发表于 2019-4-26 08:17:46

很努力会发光发表于 2019-4-25 15:53
万级洁净室，内包间尘埃粒子超标了，后面生产的批次产品包装灭完菌，检验合格。有问题的产品要放行，该怎 ...

先调查超标的原因，看是人员走动还是什么原因造成的，超标是超警戒还是超纠偏，内包材是什么存放及包裹的，最后如果最终灭菌的话一般问题不大