关于退库物料外包装的疑问

sunshiness

1、自检中惊悉，车间生产完成退料至仓库的物料必须采用原厂包装；
目前退料采用PE袋包装，外部张贴物料标签（名称、批号、物料代号、供应商、重量、规格、件数）的做法存在造假可能，由于全部是手写，不能追溯源头，所以需要生产过程保留原包装，退库时装入原包装，退库；
我见识少，你们不要骗俺；
请教各位大神，这个有必要吗？意义是什么？人和人之间最基本的信任呢？
如果是按照公司规程填写的内容都不可信，那岂不是整个的批生产记录也不可信？
2、也是自检中提出，车间为了便于管理，在各功能间门口设置了状态牌：生产产品品名、批号、生产操作人以及状态标识的放置位等，提问：依据那个SOP？目瞪口呆状，此状态牌无出处，唯便于管理，逼格高点：可视化管理；
疑问：现场所有的内容都要有依据？
GMP越做越不懂了；
上述问题，恳请大神救我于水火。。。。。

flash02

1. 可能造假这种情况，并不是GMP关注的核心，不使用原包装的问题在于对于物料的质量风险，没有使用原包装，那么包材相容性存在风险，没有使用原包装，那么你的物料稳定性也可能存在 问题，生产厂家的稳定性是使用原包装至少是模拟原包装做的，你改变了物料储存的包装条件。退库的标签，我想全部手写虽然很难看但也不是太大的问题，但你要在你的SOP中进行规定，比如需要写那些内容，怎么写这些。
2. 生产过程的状态标识GMP是有要求的，并不是你自己觉得逼格高点的问题，目的在于防止 混淆和差错，不装入SOP中，只有装入SOP才能知道这个状态标识需要哪些内容，这些内容如何填写，什么时候填写等。

跟问题的提出人多交流一下吧，我想他们可以给你讲清楚的。

蓝雨~

赞同楼上的。1.我很好奇为什么要换包装退库，用多少取多少，剩余物料不是还在原包装内吗，重量一称直接退库即可；2.状态牌最好统一，不然每个车间模式不一样，极端点就是你用绿色牌子，我用黄色牌子，里面的内容也不一样，放进一个SOP内规定一下就好

sunshiness

原厂包装是指外包装；

hnlhqa

1、第一个问题，留着原包装，退库的时候，也可以造假，我认为关键不是造假的问题，而是标识是否清晰明显，是不是容易混淆和差错。
2第二个问题，GMP中第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。标识应该经过批准。

山顶洞人

1、等同原厂包装的包装就可以了。必要的避光、密封等要求而已。标识略过，该咋咋的。
2、你们的生产牌呢？依据问题，从标准化管理来说，应该有，否则我挂个裤衩在你门口，你愿意？

xiana100

不是要脱外包怎么在洁净区还用原厂包装。
我们都是 PE袋在装圆口宽桶里。 桶上贴物料标签
生产状态牌应该是必须的吧 知道你该房间生产什么品种，清场时间 作用 等等

白泽

1、装不装回原包装是公司规定的，文件规定要装就装回呗，低风险的可以不用考虑，高风险的物料怎么办，这个是物料退库的文件管理规定里面应该要有的。可能会问你 退库的物料的保质期会不会受影响，GMP一问就会有没有验证过。哈哈
2、所有的标签、表单都会跟在文件后面的，表单都与有文件相对应的编号的。我估计楼主可能没接触文件管理这一块，现场QA的概率比较大啊。现场QA背锅侠啊

sunshiness

山顶洞人 发表于 2019-4-28 10:24
1、等同原厂包装的包装就可以了。必要的避光、密封等要求而已。标识略过，该咋咋的。
2、你们的生产牌呢？ ...

第一个问题，我觉得教条，有必要，假设，注意假设，我想做些事，啥外包装搞不出来；
第二个问题,所有标识应在文件中明确规定，没问题，执行；但是对于一些看板管理的内容，也要上纲上线放在GMP文件中，我觉得，心好累；这个不争了，基本都说有，写个文件算逑；
教条主义害是个人啊！

山顶洞人

sunshiness 发表于 2019-4-29 09:23
第一个问题，我觉得教条，有必要，假设，注意假设，我想做些事，啥外包装搞不出来；
第二个问题,所有标 ...

你可能理解错了，教条主义是违背目标本身的意义，为形式而形式。你的看板如果不包含GMP内容，或者相应内容有其他标识，另外，也要考虑标识冲突的事情。你标识或看板不当，本身就违背了GMP防混淆和差错的要求，不做标准管理，就放任自流？
GMP如果不能管住，想怎么做就怎么做的现象，那要来何用？一切在现场和体系存在的东西，是需要必要的鉴别以决定是否纳入。

山顶洞人

sunshiness 发表于 2019-4-29 09:23
第一个问题，我觉得教条，有必要，假设，注意假设，我想做些事，啥外包装搞不出来；
第二个问题,所有标 ...

GMP也罢，其他标准管理也罢，都不会挑战人性，建立在信任基础。
再严格的法律，也预防不了犯罪。
补充驳斥你第一个问题的理解。

莯堞

学习，谢谢大佬们

hongyuecn

两点
1，退料，应该贴有物料标签（内部统一标签），现场QA的签字。否则拒收。
2，不是GMP的东西，最好不要体现在GMP里。给自己找麻烦。