关于灭菌柜真空泄漏测试方法的疑惑

这么近那么远

公司有新华灭菌柜的人应该都知道，他们家的真空泄漏测试方法是抽真空到-90kpa，维持15min，压降不超过2kpa，即视为合格。
按照EN285的要求，这个方法是不符合要求的。

按EN285的要求，要抽真空至绝对压力7kpa也就是-94.3kpa，维持10min，标准为≤0.13kpa/min。
18.3.3 With the temperature stabilized and the sterilizer chamber empty except for fixed furniture and
necessary sensors, start the test cycle. When the absolute pressure in the sterilizer chamber is 7 kPa or
below close all the valves connected to the sterilizer chamber and stop the vacuum pump. Observe and
record the time (t1) and the pressure (p1). Wait at least 300 s and not more than 600 s to allow
evaporation of condensate in the sterilizer chamber and then observe and record the pressure (p2) in
the sterilizer chamber and the time (t2). After a further (600 ± 10) s, again observe and record the
pressure (p3) and the time (t3).

此外EN285对仪器仪表的要求是  压力表精度应为0.1kpa，秒表应为15min内误差不超过0.5秒。  
新华的PLC时间是1h内不超过36秒。

如果按EN285改真空值，泵的性能也很难达到要求。
所以问题是：是否必须抽真空至-94.3kpa，PLC的时间精度是否需要符合EN 285的要求。

饭团团

就一个问题，新华灭菌柜按照哪些标准来制造的，符合中国GMP要求就行了

山贼pk土匪

换一个好一点的泵，-95kpa都不是问题

小金库

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