【特滤净化杯】风雨一致性 - 从两个角度看“一致性评价”

mlao

时针拨回到2016年。在当年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标识着一致性评价的大幕已正式拉开。
虽然发布之前早已有风声，但是到真正发布之后还是引起了行业内的躁动。 制度初衷是毋庸置疑的，提高国产药品质量，提升国产药品市场竞争力，满足民众使用价廉质优的需求。
从监管者角度来看，这是一个提升行业整体水平的机会。通过这次“运动”，解决同一品种多家公司生产，质量不一的问题，把产能集中起来（PS：当初新版GMP目标是将行业4000多家企业，减少一半）。
各级地方政府还配备了通过一致性评价的现金奖励，各大机构也多次在会上强调一致性评价的重要性和要求的严苛性，国家局也高频次的发布一致性评价相关的指南文件。舆论工作，是做足功课。
从生产企业角度来看，意味着一笔不小的花销，到底怎么“一致”，是否“一致”也是迷茫的。同时，随着政策的相继出台，体内和体外溶出的选择，临床研究机构数量配套不足，审评和检查队伍人员的短缺等等问题，一个接一个的暴露出来。
当然，国人的嗅觉是敏锐的。一大波所谓的专家和培训，印度的临床研究机构代理，参比制剂代理一个比一个火，各个公司之间互挖有一致性评价经验的人员，薪资也水涨船高。
不得不说，一致性评价是制药行业的一个现象，在这个现象里面，各种光怪陆离，不能说他好，不能说他坏，作为一个制药人始终感觉心中所向往的并非如此。最后借用屈原的一句话勉励在这行业内的每一位同志：“路漫漫其修远兮吾将上下而求所”。

syhorchid

一致性评价，还在路上。

山顶洞人

太浅，不能过审，再丰富一些吧！