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[生产运营] 请问实验室有oot，那么生产过程有没有超趋势？要走偏差吗?

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xiaolangzhuce
药徒
发表于 2019-5-7 13:26:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问实验室有oot，那么生产过程有没有超趋势？要走偏差吗?
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椒陵小小兵
药士
发表于 2019-5-7 13:32:40 | 显示全部楼层
没太看懂啥意思
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xiaolangzhuce
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-7 13:36:58 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-5-6 23:32
没太看懂啥意思

意思就是，在工艺规定的范围内，超趋势（未超工艺要求），是否需要走偏差？偏差的定义是违反了工艺规程的规定，如果从违反的角度考虑，这就不是偏差，但因为超出了日常趋势，那么这种情况怎么处理？
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Jacob1188
药徒
发表于 2019-5-7 13:51:05 | 显示全部楼层
警戒和纠偏是这个意思。。。
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xu290606838
药士
发表于 2019-5-7 14:07:25 | 显示全部楼层
不一样么？
生产上数据，①工艺参数，②生产储存环境，③过程检验数据。这些进行趋势分析，超过了预期就是OOT呀。过程检验数据（在生产车间，由操作工或专门的车间检验员完成）超过了标准，也可以是OOS呀。不一定只能是实验室里发生的才能叫OOT或者OOS。
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xiaolangzhuce
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-8 09:05:23 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-5-7 00:07
不一样么？
生产上数据，①工艺参数，②生产储存环境，③过程检验数据。这些进行趋势分析，超过了预期就是 ...

我估计是没理解OOS的定义，OOS定义明确说了是实验室
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285612419
药徒
发表于 2019-5-8 15:27:43 | 显示全部楼层
生产OOT又没有超限，不用走偏差，偏差是指偏离了预定的程序和限度，但是出现了OOT还是值得调查和关注的
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哈里路球球
药徒
发表于 2019-5-8 15:35:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 哈里路球球 于 2019-5-8 15:38 编辑

如果只是OOT，则需要进行确认实验室操作过程中，有没有可能是实验室造成的数据误差。如果经调查没问题，那其实就没事，因为你的OOT还是在你的质量标准之内的，又不是oos，不怕= =然后如果是生产时候超趋势，这个不要紧的，因为其实没超标准，在你工艺研究的时候肯定验证过你其实这个趋势对产品没有影响。可以通过CAPA加强生产管理，没必要进行偏差调查= =
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xiaolangzhuce
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-8 15:48:01 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2019-5-8 01:35
如果只是OOT，则需要进行确认实验室操作过程中，有没有可能是实验室造成的数据误差。如果经调查没问题，那 ...

关键是，这是工艺参数，不是质量指标。根本到不了实验室。
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xiaolangzhuce
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-8 15:50:18 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2019-5-8 01:35
如果只是OOT，则需要进行确认实验室操作过程中，有没有可能是实验室造成的数据误差。如果经调查没问题，那 ...

我们负责偏差的QA认为是偏差，也是无语了。而且，这个不知道怎么调查，因为参数设置有时候是个人习惯，本身参数就是一个范围，有人懒，开机看到设置已经在范围内就不会调整，有些人会根据自己的习惯调一下
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1260041939
药徒
发表于 2019-5-20 18:26:14 | 显示全部楼层
OOS是实验室才有
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小金库
药神
发表于 2022-7-14 19:20:13 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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