【特滤净化杯】风雨一致性-一致性评价大势所趋，不经历风雨怎能见彩虹

爱哭的毛毛虫

第一次听到一致性评价这个词还是在2016年上海药交会的一个关于仿制药一致性评价策略分析的讲座上。在讲座上被灌输了很多“新”词：BCS、生物等效、豁免、BE、溶出等等。同时也分享了一些当时总局发布的一些政策，如：18年底大限、3家以上通过的招标不考虑未通过的、首家通过一致性评价3年后不通过评价的注销问号等等。虽然跟自己的工作没什么关系，但就是给人如临大敌、时间紧迫的感觉。再不开始启动就要死掉了。

药交会一结束回到公司就被领导叫去谈心得体会了：“药交会除了那场关于一致性评价的培训听了有点感觉，其他的真没多大收获。”领导一听“哟，参加了一致性评价培训啊，来讲讲有啥收获”于是就跟给领导重复了部分分享会了解到的情况。

“总体来说目前一致性评价有部分具有研发实力的企业已经开展，但是大部分还在观望，他们都在想这个一致性评价要做到什么样的程度？具体开展顺序是怎样？没找到合适的参比制剂怎么办？即使找到参比制剂怎样买？这些问题都是进行一致性评价的必须理清的思路。但是现在，总局也没有过多的指导意见。大部分还得借鉴国外的一些做法。而一致性评价也是最失败不起，在分享会上，老师举了一个实例，从现在起立项到评价结束至少需要1年半，前提是没有任何失败。总结就是：十多个人，历时一年半，数万次检测，超千万投入不是一般的企业能扛得住的。如果你手握几十个想通过一致性评价的品种，包括普通口服固体制剂、缓释制剂、注射剂，还有剂型和规格跟原研对不上的，长效缓释超过一个月的，原研撤市的，原研买不到的，体外做不到一致的，BE试验有反复失败的，参比制剂比黄金还贵的，那么…你就准备好几十个亿的启动资金！！！”

领导一听，公司正好有个品种列在了289目录里了，现在集团准备启动所有子公司相关产品的一致性评价工作，公司目前也没有人懂这个，你就先跟集团的进行相关衔接工作：看需要我们做哪些配合工作。就这样被拉上了这条死船上了。一开始很有劲啊，根据总部的指导，开始收集关于这个品种的材料，写综述材料和参比制剂备案表。过了几天总局公布了备案表，说明备案成功了。本以为很快会进入下一个阶段的工作。结果….就是每个月定时给省局报备项目进程，到今天还处在备案阶段。面对这样的结局，我也是心累啊！！！

望观行业发现，我们这个品种目前通过一致性评价的已经有3家了，这个文号看来是保不住了。也不知道领导咋想的。这些还不够，随着“带量采购”到来，更加速那些未通过一致性评价产品的死亡，给通过企业带来利好。一个产品最多让3家获得一致性评价的企业进入，未通过的企业没有参与资格”、以价换量是大趋势。但是以价换量并非是意味着“降价”。细心的人会发现，事实上一些同品规的产品价格都有较大幅度的上涨，很多通过一致性评价产品的价格甚至都在逼近原研药的价格。所以一致性评价大势所趋，利肯定大于弊。

山顶洞人

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山顶洞人 发表于 2019-05-09 15:57
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