请教一下，纯化水系统日常监测频率和监测项目？

风雨的大虫 · 发表于 2019-5-22 10:54:24

目前公司做原料药和胶囊制剂的。有11个取样点，其中四个关键点，7个非关键取样点。四个取样点每天一次理化全检，每周一次微生物检测。另外7个取样点，每月做一次理化和微生物检验。能不能改成四个关键点每周一次理化全检，每周一次微生物全检？目前需要通过美国USP认证和国内GMP。希望有理由

lailiang · 发表于 2019-5-22 11:05:13

取样监测频次由紧变宽，理据充分的前提是你是否做了日常趋势的分析，都积累了多久的数据？趋势回顾的结果是怎样，放宽监测肯定会带来质疑，是否有在线检测的系统，等等这些数据如果都正常，经过风险评估后我觉得可以放宽。

zysx01234 · 发表于 2019-5-22 11:07:53

放宽质控的变更一般客户比较在意，不过你有想过支持材料也是可以的，比如你收集【统计】3个月的检测数据与之前数据比较，这样来支持你的变更。

maone · 发表于 2019-5-22 11:18:36

至少半年、一年以上的数据支持，更长时间的数据回顾说明你关键点水质合格、稳定。然后放宽检测频率后试行一段时间（一个月？三个月？什么的）的数据与之对比。总之还是要充分数据。

风雨的大虫 · 发表于 2019-5-22 11:26:51

lailiang 发表于 2019-5-22 11:05
取样监测频次由紧变宽，理据充分的前提是你是否做了日常趋势的分析，都积累了多久的数据？趋势回顾的结果是 ...

是这样的。是新的制药企业，准备通过GMP和USP，还在做系统

lailiang · 发表于 2019-5-22 11:29:05

风雨的大虫发表于 2019-5-22 11:26
是这样的。是新的制药企业，准备通过GMP和USP，还在做系统

新的系统应该有首次验证，根据首次验证数据来定就没有变更的麻烦了

风雨的大虫 · 发表于 2019-5-22 11:32:20

zysx01234 发表于 2019-5-22 11:07
放宽质控的变更一般客户比较在意，不过你有想过支持材料也是可以的，比如你收集【统计】3个月的检测数据与 ...

是这样的。是新的制药企业，准备通过GMP和USP，还在做系统

风雨的大虫 · 发表于 2019-5-22 11:32:43

maone 发表于 2019-5-22 11:18
至少半年、一年以上的数据支持，更长时间的数据回顾说明你关键点水质合格、稳定。然后放宽检测频率后试行一 ...

是这样的。是新的制药企业，准备通过GMP和USP，还在做系统

maone · 发表于 2019-5-22 11:42:09

风雨的大虫发表于 2019-5-22 11:32
是这样的。是新的制药企业，准备通过GMP和USP，还在做系统

新系统？还在做首次确认还是已经完成了。你各个点监测的频率就是你首次确认输出的结果风险评估后得出的。在你水系统确认报告中说明就行啦。不用做变更

qhz1984 · 发表于 2019-5-22 14:05:33

风雨的大虫发表于 2019-5-22 11:26
是这样的。是新的制药企业，准备通过GMP和USP，还在做系统

还在做系统那应该是水系统验证一年的监测还没结束吧。如果是这个阶段还没结束那没有理由来变更呀。要等到一年的监测周期到了出报告时通过结果按照你要的频次来制定后续的监测周期。说白了就是你为期一年的监控周期还处在水系统验证阶段，没道理验证到一半去变更方式。等到一年结束，也有了充分数据了，这个时候根据数据结果正常制定后续监控周期就行了

[已解决] 请教一下，纯化水系统日常监测频率和监测项目？