关于稳定性的一些问题

xbzhang

各位老师大神们，问下，如果我的稳定性方案上按2010版药典指导来概述开头的，那么我的出具报告时间2015版已经早出来了，是否也按方案的描述继续出，还是要更换成2015版的指导原则里的内容呀。有接触过这个吗，多谢啦

huhuhaha

你的方法有没有变更？方案有没有变升级？如果都没有，你就按原来的就好。而且只是概述的话没什么影响啊，你后续还是有符合要求的稳定性试验的。

915_雨

稳定性试验中标准和方法不随现行药典等法规更新而更新，
因为若更新后方法和项目变化大，造成稳定性前后数据没有在一致的方法下进行，数据评价时没法做。

但有见过特殊的，随15版药典，微生物变化很大，导致没有旧试剂、旧培养基（市面不卖了）等，按旧标准没法做，那么就说明情况，按新方法执行。
例子二，对照品若中检院新批号出来了，但有明显变化（自己脑补），这时也造成没法找到旧批号对照品来做稳定性试验，那么说明情况。

没法就没法，说明情况，经批准，该把方案升级就升级。  目标一切尽在掌握，而不是等人家问了，现编理由。

xj531037906

我们的稳定性报告基本都是按照方案来的哦

xbzhang

huhuhaha 发表于 2019-5-29 12:13
你的方法有没有变更？方案有没有变升级？如果都没有，你就按原来的就好。而且只是概述的话没什么影响啊，你 ...

恩，现在就是按原来的出，只是刚好想到这个时间节点有疑问

xbzhang

915_雨 发表于 2019-5-29 12:28
稳定性试验中标准和方法不随现行药典等法规更新而更新，
因为若更新后方法和项目变化大，造成稳定性前后数 ...

多谢指点，确实牵扯的就是微生物这一块

xbzhang

xj531037906 发表于 2019-5-29 12:30
我们的稳定性报告基本都是按照方案来的哦

多谢分享经验

cpyx2007

多谢分享经验