请问小容量注射剂生产中用到氮气保护，关于氮气的问题

hu163jian · 发表于 2019-5-30 11:09:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问小容量注射剂生产中用到氮气保护，那氮气是否需要按照制剂辅料管理，每次进厂的液氮需不需要全检，如果要全检，那需要批批全检吗？是否可以委托检验？有老师接触过这样的问题吗？

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-30 11:26:53

我们也是遇到氮气保护气，还特意买了台气相TCD检测器，都不清楚这里的保护气有没有具体的含量要求，是必须达到99.99%还是只要能排除氧气就可以

511627122 · 发表于 2019-5-30 11:29:14

同问。。。

落日 · 发表于 2019-5-30 12:44:42

我们只做了氮气达到99.99%，再检测安瓿瓶中残氧量

东昂Duang · 发表于 2019-5-30 14:36:12

钢瓶气体免检，参见GMP指南。

lailiang · 发表于 2019-5-30 14:50:02

作为辅料管理，不用每瓶但是至少是每批，一般氮气都是由液氮气化而来，每批检就能控制了，但是如果是制氮机产的就可以装在线的监控。检测的项目和标准按EU的指南上有说，再根据自身的情况制定内部标准，国标的都是很宽的不一定合适，氧含量、水分、油分等等。

hu163jian · 发表于 2019-5-30 15:50:49

东昂Duang 发表于 2019-5-30 14:36
钢瓶气体免检，参见GMP指南。

来的都是液氮，槽罐车那样的

hu163jian · 发表于 2019-5-30 15:54:07

lailiang 发表于 2019-5-30 14:50
作为辅料管理，不用每瓶但是至少是每批，一般氮气都是由液氮气化而来，每批检就能控制了，但是如果是制氮机 ...

这个液氮取样就很麻烦，首先需要容器，另外需要30公斤的压力，一般到槽罐车到药企的压力只有6公斤，只有在氮气厂家才有那么高的压力，所以这个很是为难；所以我认为是不是可以去厂家取样后，直接发车到药企？

lailiang · 发表于 2019-5-30 16:47:37

hu163jian 发表于 2019-5-30 15:54
这个液氮取样就很麻烦，首先需要容器，另外需要30公斤的压力，一般到槽罐车到药企的压力只有6公斤，只有 ...

这个你提出需求，厂家都可以满足的，一切要以企业的利益为先，你是甲方话语权在你这。如果在厂家那里方便做，车的批次又能控制好这个也行。

阳～ · 发表于 2019-6-4 22:31:44

入场检验查看报告即可。实用点需要监测水油微生物粒子

yc20160802 · 发表于 2019-6-5 16:29:42

hu163jian 发表于 2019-5-30 15:54
这个液氮取样就很麻烦，首先需要容器，另外需要30公斤的压力，一般到槽罐车到药企的压力只有6公斤，只有 ...

为何容器需要30公斤的压力？槽车装的液氮不会有这麽高的压力。

hu163jian · 发表于 2019-6-11 13:05:01

阳～发表于 2019-6-4 22:31
入场检验查看报告即可。实用点需要监测水油微生物粒子

这次来的国家检查组不认可看厂家报告，需要自己全检或者第三方全检

hu163jian · 发表于 2019-6-11 13:05:27

yc20160802 发表于 2019-6-5 16:29
为何容器需要30公斤的压力？槽车装的液氮不会有这麽高的压力。

因为压力不到，含量会不合格

hu163jian · 发表于 2019-6-11 15:43:03

yc20160802 发表于 2019-6-5 16:29
为何容器需要30公斤的压力？槽车装的液氮不会有这麽高的压力。

要检测的话得用钢瓶取液氮，然后把钢瓶送到第三方检测

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:39:22

感谢楼主的分享,学习一下

[小容量] 请问小容量注射剂生产中用到氮气保护，关于氮气的问题