《蒲答》论坛问答一周精选（2019年04月29日-2019年05月05日）

持久的永恒

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[确认&验证] 设备转移是否均要确认或评估？
问：假如说一个磁力搅拌器，我从A洁净室车间，拿到B洁净车间使用，这样可以吗？要不要做设备转移的评估的再确认？A车间和B车间属于两个独立分开的洁净环境。
答：soul1131: 磁力搅拌器是那种很大个的？还是和电磁炉差不多大小的？像电磁炉那样的我觉得没必要做验证，要是很大的那种你验证一下还好。而且也看你工艺的要求，必须要有转速限制的还是需要验证的，比如溶出仪。如果只是单纯的配溶液用的我觉得无所谓啦。
歪楼：啥都能省就是评估不能省，变更总要走的，带着评估下，万一A那边有什么API是高活性的呢？
https://www.ouryao.com/thread-497160-1-1.html


[确认&验证] 关于清洁验证
问：目前公司的产品还在前期申报阶段，想用一些研发的小试生产过程用来做清洁验证。目前车间状况是：1、各个设备的4Q都完成2、各类生产文件、记录基本完成3、厂房、设施的确认都已完成4、环境可以达到GMP要求。如果可以拿小试的生产后来做清洁验证，需要做哪些工作，类似环境达到什么要求、需要哪些记录。只做残留不做微生物是不是可以不开启空调？
答：gnahcnus：首先，要看生产的产品是API还是制剂，如果是API那么使用小试批来开展清洁验证所得到的结果可能是不被接受的，因为小试批生产条件和商业批是完全不一样的，根据小试批次开发出的清洁方法、取样方法也不一定适用于商业批次的清洁；如果是制剂产品，小试批与商业批次的生产状态也是有区别的（至少是由于产量大小有别，设备与物料接触的时间长短是不一样的，这一条件很可能会影响清洁方法的确定），而小试且毕竟是小试，相关参数在后续中试与商业批量试生产过程中也可能会调整，所以使用小试来做清洁验证很容易会受到挑战，但是使用小试批次生产后的设备状态来初步摸索清洁方法、确定取样回收率应该是可以的。然后，我们再谈谈如果执意要开展这种清洁验证需要做哪些工作：1、确定残留限度，最好根据研发的PDE算；2、确定清洁方法，要包括DHT与CHT，同时确定取样方法；3、完成针对被清洁对象的用于清洁验证的分析方法学验证，要包括取样回收率验证（所有与被清洁对象有接触的设备表面的对应材质）与样品的稳定性验证（就是从取样到检验期间样品的稳定性）；4、对相关人员进行设备清洁与取样操作培训；5、安排验证时间与验证器材开展验证。对于环境的要求主要看要开展什么验证，最好是模拟生产条件，毕竟物料理化性质也会受到环境影响，进而影响清洁方法的确定，如果对被清洁对象的理化性质了解的很透彻，而且不考察清洁方法对于微生物的清洁效果，那么对于小试生产环境的要求就可以根据当时的验证条件需要有选择确定了。需要的记录有：1、清洁SOP的试行版；2、清洁验证方案；3、清洁验证分析方法学验证方案、报告（包括取样回收率与样品稳定性），与对应的检验记录检验报告；4、培训记录；5、生产批记录、设备清洁记录、取样记录；5、清洁验证报告。至于不做微生物用不用开空调，这取决于环境是否影响产品理化特性，如果不影响，应该可以不开，但是这样的清洁验证是不完整的。
歪楼：这事整的有点早了。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=497192&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[质量控制QC] 关于原辅料性状检查
问：原辅料检测中关于性状的检查，比如与水、乙醇、乙醛、甘油或三氯甲烷等任意混溶，像这种真的每个都去溶吗？还有什么味甜、味苦、味咸都得尝下吗？
答：zk8031：化验员培训有这个内容：溶解度一般不作为必须检验的项目；但遇到有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
标准中的臭、味和引湿性等，一般可不予记录，但遇异常时应详细描述。
歪楼：xxx 有剧毒 xxx检验员 卒
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[确认&验证] 计算机化系统需要再验证吗？
问：如题，计算机化系统需要再验证吗？（无变更、无升级、无更新补丁），有没有法规或指南规定？
答：long_five：计算机化系统一般都是做回顾，特别是针对软件和程序部分，不需要做再验证。
你们的计算机化系统管理文件中应该要有一个 关于回顾的SOP，按照其实施即可。回顾怎么做？这个看企业的管理要求，简单一点就简单写个文件，管理要求高一点就切实每个地方扎实执行。
其实计算机化系统是一次性的，相对简单。计算机化系统的管理是长期性的工作。企业怎样做到在本企业 管理水平、人员素质下的合规？个人认为这才是GMP计算机化系统附录出台的初衷。
此回答的依据是PiC/s关于计算机化系统管理的内容
歪楼：公司文件没规定不做无可厚非，想做或做了更好。
歪楼：软件这玩意，今天没bug只是今天黑客还在学习成长。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=497213&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[设施设备] 压差表不归零
问：计量后的压差表，装好后空调开启情况下，保持开门状态是归零的，经过一段时间使用发现开门状态下无法归零。测正压的表指针﹢偏移，测负压的表指针-偏移，这种情况是什么原因造成的，压差表质量不行吗？该怎么处理，是做个偏差后做偏移说明，还是直接更换新的。今天检查被开了条款，不知道整改报告中怎么解释。
答：30333021：1.建议拆下来，了解一下结构，2.查看压差计检定规程，里面规定的误差是多少，3.还是建议使用红油压差计，由专人每天检查压差，避免压差不合格的情况，4，文件规定压差不合格的处理方法
歪楼：拧下螺丝手动归零。
歪楼：不用解释，人还有个间歇性抽风的时候，这种定期检查就行了。釜底抽薪是少装几个表。
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[确认&验证] 空调系统自净时间测试哪些房间
问：空调系统自净时间测试都做哪些房间，之前我们只做B、C级，D级需要做么？依据在哪
答：jaysun：一般百级层流的自净时间很短（不足1分钟），只要风速保证做了其实没啥意义，而D级这种十万级的在ISO14644中提到了没必要做，C级也就是万级区域在换风次数满足的条件下可做，也可不做，即按GMP推荐的20分钟自净时间来净化即可，毕竟一般工厂空调系统都不关闭的
个人认为真的需要做的是不同洁净区之间的气锁间，这个才是需要自净的高风险区域，因为这些跨洁净区的房间作用都是在人物流通过时阻拦低洁净区脏空气进入高洁净区的，当然你可以说通过压差来规避风险，但还是做一做比较好，这个自净时间的输出，其实就是不同洁净区之间的气锁互锁保持时间的输出
歪楼：不要问我依据，检查员的嘴就是依据，D级都做做主要功能间。
歪楼：D级国内大部分都是晚上关空调，更应该做。14644不符合咱国情特点。
https://www.ouryao.com/thread-497352-1-1.html

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