关于洁净区温湿度

wsb20100619 · 发表于 2019-6-5 06:37:04

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D级洁净区的温湿度有明确的要求吗？可否根据产品的类别订温湿度要求？

zpz432927 · 发表于 2019-6-5 07:53:51

没有的，只要不影响产品质量，人呆得住就行；根据产品特性，定个符合产品规定的范围，以便监测。

abcQQ · 发表于 2019-6-5 08:00:20

可根据工艺要求及人员舒适度自行规定一个范围

lailiang · 发表于 2019-6-5 08:21:25

GMP本来就没有硬性规定，从你产品特性和控制手段出发能有效控制就行，只是在没有特殊要求的情况下一般是18-26℃，45-65%。

yc20160802 · 发表于 2019-6-5 08:26:53

完全可以。有些物料吸湿性很强，B区的相对湿度要维持在25%。

回忆弥漫现实 · 发表于 2019-6-5 08:49:46

大环境的要求是按照洁净区的要求进行规定，但不是每个房间都要按照这个要求，例如用于存放有水分要求的物料或者中间体时，可以降低温湿度，但是要做对应的说明，而且要有相应的环境监测数据，来证明该房间的微生物是合格的。

亮丽一馨 · 发表于 2019-6-5 09:03:33

D级区只要人觉得舒服对产品没影响，温湿度可自行规定

qyftcf · 发表于 2019-6-5 09:40:28

如果你认同GMP指南的合法性，那么在《厂房设施与设备》P256有四个级别的标准，以及P304有关于“舒适”的温度、湿度的标准解释。

地瓜40821 · 发表于 2019-6-5 10:24:07

可以根据产品的工艺要求进行温湿度的制定

999swc · 发表于 2019-6-5 10:52:00

D级区只要人觉得舒服和产品没影响，温湿度可自行规定的。

蓝雨~ · 发表于 2019-6-5 10:56:14

可以根据产品特性来，没有特殊的话就还是按照旧版那个标准来吧

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