人机料法环测

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请问现场检查针对人机料法环测这几方面展开都有哪些细节？都有哪些重点监控点？

崔薇Hannah

我也想知道这个问题，蹲一下

蓝雨~

这个，真要展开的话很细。只能大致说下：人员操作、洁净室行为、更衣等；设备的运行、清洁、状态牌等；物料名称、批号、数量核对、现场放置、标识牌等；文件内容、是否最新版本、跟操作一致性等；环境的温湿度、房间的清洁、消毒、器具工具清洗等等。   只能列举一些，更多的去现场看吧

bihai0024

人：培训记录，考核记录，体检记录，有的时候会查考勤，来对应相关操作记录。
机：设备维修计划，维修记录，设备确认，编号，标识，清洁，拆卸，使用
物：供应商审计，仓储帐卡物，仓储接收发，功能区布局，质量标准，质检放行，有效期，复验期等
法：SMP,SOP,SOR
环：设备布局，厂房清洁，管道标识，防虫防鼠，温湿度监控，EHS标识等，洁净区日常清洁，工器具清洁、存放等。

ly122257600

是GMP现场检查么，如果是的话，基本现场检查是根据你的年度回顾，偏差变更着手，然后展开问题，再到现场去核查，遇到过的国内检查员基本都是这个思路

多多多1

建议先看看偏差和审计过程中的缺陷项，就知道类似人机料法环指的是什么