原料药包装扎带更换颜色和型号，需要走变更么

yingxuzhen · 发表于 2019-6-6 11:01:38

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请教各位大神，原料药厂家最后产品包装时，原来用白色扎带，现在换了个不同型号的扎带，用绿色的扎带了，那需要走变更么？需要通知客户吗？？如果走变更，需要对扎带做做降解实验，研究对产品有没有影响吗？？？

maone · 发表于 2019-6-6 11:10:05

额，检验项目是否有这个项目，

huangch1983 · 发表于 2019-6-6 11:15:55

只是颜色改变，材质未变化应该不需要变更，只要个通知客户就行。

无声断魂 · 发表于 2019-6-6 11:29:22

佩服，我觉得这个吧，真应该花几百万做下对产品质量的影响，现在制药真比制du还难

dengjianyyy · 发表于 2019-6-6 11:45:50

做风险评估，对产品质量无风险，就不用做研究。相信你们在包装的时候不会在药粉里掺扎带来凑重量，扎带理应不会跟药粉直接接触，那么只会有扎不扎的紧（密封严不严密）的风险。
另外，扎带颜色的变更不用走变更程序。除非你在工艺规程里写明了扎带的颜色。

山顶洞人 · 发表于 2019-6-6 12:05:07

无声断魂发表于 2019-06-06 11:29
佩服，我觉得这个吧，真应该花几百万做下对产品质量的影响，现在制药真比制du还难

制毒很low的

zysx01234 · 发表于 2019-6-6 12:06:48

内部变更，通知客户。
其实不应该仅仅换颜色，应该是有唯一数字编号和带企业LOG的扎带，这样才能保证不被模仿和换掉。

bling19880627 · 发表于 2019-6-6 13:01:11

这个企业做的可真够细致的。。

无声断魂 · 发表于 2019-6-6 13:21:03

山顶洞人发表于 2019-6-6 12:05
制毒很low的

也不low的，记得有个新闻，是个制毒的合成的纯度远超别人，被枪毙也没说出来怎么做的，高手在民间

daniu1203 · 发表于 2019-6-8 09:38:40

无声断魂发表于 2019-6-6 11:29
佩服，我觉得这个吧，真应该花几百万做下对产品质量的影响，现在制药真比制du还难

就服你

flash02 · 发表于 2019-6-9 16:03:00

如果你的扎带颜色和型号没有特殊的含义，那么没必要执行变更通知客户。当然你做了也没有问题。
如果你的扎带颜色和型号是有作用的，比如区分产品，区分规格等等，那么你就应该执行变更程序，是否需要通知客户，就要自己去评估有没有必要了。

扎带不直接接触产品，做什么实验研究啊？

a1234567890 · 发表于 2019-6-10 11:13:53

做这么细致，我想问下你们这个当成辅料管理了？供应商怎么管理的？我们这就是市场上买的，昨天和今天买的是不是一个厂家的都不知道，这玩意算变更吗吗，哦，我们型号啥的是一样的

懒猫9527 · 发表于 2019-6-28 14:54:39

太详细了吧，完全没必要

[质量保证QA] 原料药包装扎带更换颜色和型号，需要走变更么