悬浮粒子测试参照ISO14644-1还是GB16292？

imqk · 发表于 2019-6-11 17:00:44

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在知药学社大讲堂就悬浮粒子测试参照ISO14644-1还是GB16292展开讨论，有人说做系统确认时按ISO14644，日常环境监测按照GB/T16292。

有人说在无菌药品附录里有一句“测试方法可参照ISO14644-1”，虽然是定级用，但也没明确日常监测，参考两者任一都可。

审核查验中心2017年有关于这个问题的回复是：

你怎么看？欢迎留言

半部春秋 · 发表于 2019-6-11 19:07:38

iso

阳～ · 发表于 2019-6-12 06:49:59

一般参考14644。国外和国内的检察官都接受。

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大海 · 发表于 2019-6-12 07:21:10

风险评估确定

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-12 08:26:33

14644已经有2015版了，而GB参考的是14644的1999版

edwardslu · 发表于 2019-6-12 09:33:29

妥妥14644

915_雨 · 发表于 2019-6-12 09:35:08

对于公司内文件，如果引用标准很大的更新，会触发文件修订。举例药典、GMP、...

而现状是ISO更新了，变化很大，但GB有人管、还是没人管、没人管.....
体现了啥，有人制订，后续维护呢（在做了、还是根本没人管）

结果就炸锅了，官方模棱两可（审核查验中心2017年），说法不一（与CDE网站回复不一致）

做为药厂只能说NMPA啊，你到是说句话！！

王若竹 · 发表于 2019-7-2 09:29:15

14644嘛，国标太落后了

你的~怡宝 · 发表于 2019-7-28 10:46:29

ISO，别问我怎么知道的，GMP考试考到了这一题，答案就是ISO

dingshao · 发表于 2019-7-31 10:37:44

GB参考的就是ISO14644，所以还是参考14644

DCCPML · 发表于 2020-6-4 09:00:31

谢谢分享。。。。。

1kaka123 · 发表于 2024-7-15 10:23:38

ISO14644

Zzz12345678910 · 发表于 2024-11-1 08:21:23

参考国标能说错吗？也不能吧，国标参考14644这没错，个人觉的具体以哪个适合为准再进行对洁净区评估即可

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-11-1 16:17:58

一般参考14644。国外和国内的检察官都接受

ch3b388968 · 发表于 2024-11-1 16:35:55

法规角度，GB有效力，特别是不带T的国标。ISO是参考项，可以从严

舟ctky7gyk · 发表于 2024-11-25 13:10:31

参照ISO

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