英国监管机构(MHRA)咨询分析目标概要(Analytical Target Profile)

kslam

英国药品和保健产品监管机构(MHRA)于2019年6月11日就其药典标准应用分析质量设计(AQbD)原则的计划开展了为期3个月的公众咨询。
该咨询包括案例研究及其结果的描述以及药典测定程序的5个实例，其呈现包括分析目标概要(Analytical Target Profile)和/或可操作范围的可能方法。

5个例子中的第一个是英国药典（BP）中当前的测定方法的表示，其余4个例子包括:

• 具有可操作范围的分析程序
• 分析程序和ATP
• 具有可操作范围和ATP的分析程序
• 仅限ATP
  

MHRA指出AQbD使英国药典发布有关分析程序的其他信息，以帮助用户确保专论中描述的程序在其实验室中稳健地执行，或描述专论能够满足分析程序设计性能要求， 使用户能够证明采用已经证明符合ATP性能要求的替代方法是合理的。

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