【灏源杯】取消的是GMP证书，不是GMP认证

luckylala

取消的是GMP证书，不是GMP认证

作者：无云007，来源：邮箱投稿，时间：2019年06月09日 11:47

取消GMP认证还是取消GMP认证的那个证书，在合并审批内容中有这样一句话：根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。


各位看官，这里说的是合并，谁说要取消了，变个身份而已，意味着GMP检查通过不了，你休想拿到药品生产许可证，而且在后续的检查管理中发现不符合GMP要求，意味着这生产许可证范围内的所有剂型你都不可以生产。






最新国家药品监督管理局显示，全国有7878家药品生产企业，这个规模是个什么概念，意味着在这个行业有着上百万的从业人员。


国家真的敢撒手吗？
无规矩真的行吗？
取消GMP认证证书的原因是其没有意义么？
那么谁能说说GMP证书代表着什么意义？
三体系认证证书代表着什么意义？
你的毕业证书代表着什么意义？


以后的监管形式会有所改变，但是无论怎样，以国情来看，新建厂区、车间、生产线的首次GMP检查坚决不能取消。


如果首次检查取消，企业只是备案而已，那么监管部门对于企业执行GMP的情况不得而知，出现严重缺陷项导致质量问题的产品流入市场，出了事故怎么办，即便是召回，使用过的怎么办，我们总不能做事后诸葛亮吧，总的提前预防吧，降低类似事件的发生，才是监管的进步吧。


相反，如果严格执行首次GMP检查，企业可以及时纠正风险点，做出整改措施，毕竟监管人员比你见过的企业多，检查期间可以互相交流，推广那些先进的GMP意识，有助于整体行业水平的发展，不要说不是这样的，如果没有GMP认证，行业的GMP意识停留在什么阶段，大家心里应该有个数。


GMP认证在国内取的了一定的成就，不知道为何要这样来一遭，难道合并后真的会比现在监管更有效吗？其实有问题的不是方法，而是人心吧！

hwm0753

其实企业的GMP的实际管理不管GMP认证取消与否都少不了，反而因为少了GMP证书，对企业更不利，因为没有GMP证书，企业更少了导屏障，出问题，直接就关系到药品生产许可证了

sdsmliao

应试教育的高考与素质教育的“会考”。

以前GMP认证是应试教育的高考，5年一弄，过了就有保障，只要产品无重大质量事故，生产无重大违反项，一般是不吊销的。

以后GMP认证是素质教育的“会考”，每年（季度）检查时可以给你“A”，也可以给你“B”，但对你成绩无保障，最终决定你的成绩是你的产品与反馈。

syhorchid

合并审批