美国FDA认证检查准备工作完整版

justyouthu · 发表于 2019-6-18 15:06:56

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本帖最后由 justyouthu 于 2019-6-18 15:57 编辑

FDA现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议...

现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA)，EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。事前的沟通准备工作做的越充分，则现场检查时，对于相关设施和企业就越有利。通过一次圆满的检查，将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力。而对于一个有效的CMOs(代工公司)，过去成功的官方检查实绩，亦会对客户的忠诚度和事业往来产生正面的影响。本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。

meiya · 发表于 2019-6-18 15:13:00

楼主，这是什么格式的文件？

瓶子里的彩虹 · 发表于 2019-6-18 15:23:09

楼主，这是什么格式的文件？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-6-18 15:27:22

楼主，这是什么格式的文件？

过路路过 · 发表于 2019-6-18 15:42:05

经研究，可以用IE浏览器打开。类似pdf文件，12页。

justyouthu · 发表于 2019-6-18 15:56:12

meiya 发表于 2019-6-18 15:13
楼主，这是什么格式的文件？

pdf的，大家打不开吗？

过路路过 · 发表于 2019-6-18 16:00:49

justyouthu 发表于 2019-6-18 15:56
pdf的，大家打不开吗？

是的，下载后选择打开方式IE才能打开看到。

syhorchid · 发表于 2019-6-18 16:20:37

谢谢分享

dadaomijian · 发表于 2019-6-18 16:43:40

楼主威武，感谢分享

henrylin640627 · 发表于 2019-6-27 15:12:33

感謝分享．．．學習一下．．．推推推．．．

胜利者 · 发表于 2019-6-27 20:01:25

学习

繁星123 · 发表于 2019-7-15 15:23:10

感謝分享,学习学习

henrylin640627 · 发表于 2019-7-16 08:26:12

學習一下謝謝樓主．．．．．．．

故x原野 · 发表于 2019-7-16 08:31:15

谢谢分享，下载学习学习

scslk0045 · 发表于 2019-10-17 11:18:57

谢谢分享！

panandnott · 发表于 2019-10-19 09:56:15

用pdf读取小软件，可以打开的。

helloevan · 发表于 2019-11-24 15:41:01

学习了，谢谢楼主分享

wny0917 · 发表于 2020-1-14 20:53:06

谢谢分享！！！！！

huangyanchang · 发表于 2020-2-10 13:43:54

谢谢楼主分享，学习学习

caizixihu · 发表于 2020-2-10 19:57:53

公司要过FDA，参考一下。

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