计算机化系统可以多人共用一个账号吗

zersin · 发表于 2019-6-18 15:25:28

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灭菌岗位输入批号规格后需要其他操作人员进行复核，再次登录另一个账号进行复核。现在QA需要一个账号进行复核，是每个QA单独设定一个账号还是监督的QA可以共用一个监督账号

tigar · 发表于 2019-6-18 15:53:04

火舞精灵发表于 2019-6-18 15:32
计算机最高权限一般只有一个账号，一般是一个部门掌握的，不会固定到人的，同理，QA也可以

这个不是很正确吧，最高权限都不限制个人，那账号都没有意义了。楼主的具体描述我认为：操作的时候是一个人一个账号的，复合时只要现场符合就可以，除非文件规定复核时候还需要再登录复核人的账号密码，那就需要再登录一次。一般肉眼现场复核问题不大。因为没什么风险啊

学无止境lx · 发表于 2019-6-18 15:49:25

肯定是一个人一个账号是最合规的！！但是如果设备情况不允许的话，在SOP中写好相关内容，应该也是可以的。

火舞精灵 · 发表于 2019-6-18 15:32:33

计算机最高权限一般只有一个账号，一般是一个部门掌握的，不会固定到人的，同理，QA也可以

yc20160802 · 发表于 2019-6-18 15:48:49

QA的人不在现场，这种复核有什么意义？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-18 15:53:15

火舞精灵发表于 2019-6-18 15:32
计算机最高权限一般只有一个账号，一般是一个部门掌握的，不会固定到人的，同理，QA也可以

同意最高权限不一定固定到人，但这里明显不是最高权限

15026923454 · 发表于 2019-6-18 16:01:31

肯定是一个人一个账号是最合规的！！

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-18 16:37:03

肯定是一个人一个账号，多人使用一个账号复核，谁知道复核人具体是哪一个

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-18 16:46:39

法规没有明确规定，都可行。主要看实际情况（综合效率和成本）。
1、如果你的系统，操作较便利（用户友好型），可以1人1个账号。这样管理简单，而且面对检查员无需过多解释；
2、如果你的系统，操作较麻烦（非用户友好型），可以整合账号。这样的话，配套的管理规程复杂度提高，可能还需要额外的纸质记录以及风险评估，以面对内外审查
在无法规风险的前提下，原则就是综合效率和成本

当然，也取决于您的position

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-6-18 17:01:15

如果操作人，是一个人一个账号，QA也应该是一个人一个账号，QA也是人！！
只是岗位不同！

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-6-18 17:03:00

火舞精灵发表于 2019-6-18 15:32
计算机最高权限一般只有一个账号，一般是一个部门掌握的，不会固定到人的，同理，QA也可以

最高权限只是你设定了一个账号，从规范讲一个账号对应一个人，权限是可分配的。

尹格里希 · 发表于 2019-6-18 17:09:22

可追溯性，共用账号，怎么知道哪个QA符合的

小医学徒 · 发表于 2019-6-19 07:21:28

一个人一个账户最合规，现场Qa可以没有账户，现场复核

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岚墨 · 发表于 2019-6-19 07:26:58

我们QA一般肉眼复核，不再登录新号，复核情况在批记录里写明。如果发现错误直接让灭菌人员改正，这样效率比较高

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zersin · 发表于 2019-6-19 08:09:07

yc20160802 发表于 2019-6-18 15:48
QA的人不在现场，这种复核有什么意义？

GMP附录10计算机化系统十五条：人工输入关键数据，应当复核记录确保准确。这个复核可由另外的操作人员完成……
QA不一定每批每柜都要盯着，现在就是想让他们用一个账号定期去检查

zersin · 发表于 2019-6-19 08:12:09

岚墨发表于 2019-6-19 07:26
我们QA一般肉眼复核，不再登录新号，复核情况在批记录里写明。如果发现错误直接让灭菌人员改正，这样效率比 ...

QA不能保证一直在现场，QA设立账号主要用于定期日常检查。肉眼复核就算没复核也可以填写批记录，有一定风险

小童 · 发表于 2019-6-19 08:21:44

计算机系统化这块国外做得相对较早，也比较好些，国内的话目前处于参差不齐的状况，你这个说你行你就行，说你不行就不行，一个看设备功能，一个看文件描述，其实检查老师也不太懂你这设备啥功能，但是你文件要描述清楚，咋回事

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岚墨 · 发表于 2019-6-19 08:32:13

zersin 发表于 2019-06-19 08:12
QA不能保证一直在现场，QA设立账号主要用于定期日常检查。肉眼复核就算没复核也可以填写批记录，有一定风险

批记录中有QA复核的确认签字，查看记录就能知道是否进行复核，如果QA未到现场，灭菌岗位可以通知QA来到现场复核，如果怀疑QA未复核直接签字，那我感觉就算给了QA账号也是一样可以直接点确认的

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yc20160802 · 发表于 2019-6-19 08:45:06

zersin 发表于 2019-6-19 08:09
GMP附录10计算机化系统十五条：人工输入关键数据，应当复核记录确保准确。这个复核可由另外的操作人员完 ...

QA不一定每批每柜都要盯着，现在就是想让他们用一个账号定期去检查。这不能称为复核，对操作的复核必须是现场亲眼所见的人。

lhd000000 · 发表于 2019-6-19 08:51:12

不鼓励共用账户，但是确实有需要，相同层级的不同操作人员共用账户，企业应以文件形式明确，且得记录实际的操作人员，或能通过其他方式追溯到具体的操作人员。
《药品数据管理规范》第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。
第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为能够归属到特定个人。

[生产制造] 计算机化系统可以多人共用一个账号吗

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