免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第62期---合肥站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第62期---合肥站）

       2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

       为了推动制药行业的发展，蒲公英携手合肥亿帆生物制药有限公司，联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

                合肥亿帆生物制药有限公司

协办单位：梅特勒－托利多

                安徽华峰医药橡胶有限公司

                创志科技（江苏）股份有限公司

                深圳市中科圣杰净化设备有限公司

                中国电子系统工程第四建设有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2019年7月27~28日

会议地点：合肥舒怡国际大酒店（合肥市蜀山区金寨南路2715号）

会议报到：2019年7月27日早上 7:30~9:00 酒店一楼大厅

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 7月27日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:05	合肥亿帆生物制药有限公司领导致辞
9:05 - 12:00	主题一：药品技术转移规范化管理探讨 1、 技术转移国内外法规 2、 技术转移的感念与行为本质 3、 技术转移中常见的问题 4、 技术转移的规范化管理	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题二：制药行业单抗车间建设实践	赵老师
14:00 - 17:00	主题三：药品共线交叉污染的解决方案 5、 案例分析，药品共线生产交叉污染的危害 6、 药品质量合格的基础概念 7、 解决共线生产交叉污染问题的难点      8、 GMP防止共线交叉污染的要求 9、 中药和化药共线生产交叉污染的特点 10、系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素 11、共线生产交叉污染风险的评估方法 12、防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略	谭老师

第二天 7月28日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题四：工艺与验证 1、工艺理解： 1）基于风险的工艺流程/关键步骤解读   2）CQA/CPP的识别 3）工艺设备的关键程度理解            4）工艺物料属性及用途分析 2、工艺验证设计与策略 1）工艺验证的前提条件                2）工艺验证方案准备 3）工艺验证的取样方案设               4）工艺验证过程中的偏差处理 5）工艺验证报告 3、持续工艺验证 1）与产品年度质量回顾的区别          2）持续工艺验证实施要点 3）偏差处理	丁老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师： 中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

赵老师 ：硕士学位，高级工程师，注册公用设备工程师。参与国家标准《洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术》工作，同时参与国家重点研发计划“绿色建筑及建筑工业化”专项“洁净空调厂房的节能设计与关键技术设备研究”中课题四“制药厂房节能设计、关键技术研究与工程示范”及课题六“洁净空调厂房能耗评价体系及性能监测数据平台研究。拥有11项国家专利。同时本人撰写的《新型纳米节能型医药洁净室设计探讨》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第九届兴业杯”上曾获奖；《BIM技术在医药厂房精益化设计中的应用研究》一文在由中国制药装备行业协会主办的“第十届兴业杯”上曾获奖。在多本国内核心期刊发表过论文。此外其直接参与了累计工程额超过30亿元的医药企业新（改）建生产设施的设计和建造工作，涉及领域包括单抗、血液制品、小容量无菌灌装、大输液、无菌粉末分装、冻干、固体和口服液、软胶囊、原料药和疫苗等。具体工作主要包含了HVAC和洁净室，以及医药厂房节能技术研究，提倡医药厂房精益化设计。

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

     

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=235

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

IPPM会员权益：

1、参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

2、企业会员将可以每场次5人（不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。

3、更多会员权益，欢迎咨询china@ippm.org.cn  

咨询电话：18928857068  杨老师

lzhjhb5258

请问这种巡回演有现场直播或者录播回放吗