计算机系统验证到底是啥东西？

王卓胤

碰到客户要IOQ方案外，还需要计算机系统验证文件；但是我查了GAMP5，发现计算机化系统验证就是IOQ，只是额外提供需要DQ，DS设计确认文件和风险评估这些文件。不知道我理解的对不对？还是需要有特别的验证方案？

求大神解疑答惑。万谢！

﹏soゝ繆斯

计算机系统验证是新增加的，2010版GMP有提到，当时不够重视。现在基本上大的生产厂商都在做这个，这是一个大的趋势，到时候都会需要的。计算机系统已经规划到生产系统，现在强调，跟生产有关的设备都需要验证，以前是硬件，现在是软件，例如：计算机系统。

张佳虎

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王卓胤

晚风清凉 发表于 2019-7-1 18:15
不知道你们那边有没有形成计算机化系统体系！如果没有的话，就简单做一些，计算机化系统验证，包括安装确认 ...

但是您所说的这些确认都在OQ中完成了，是不是就表示不需要另外做额外的计算机系统验证了？

562210630

如果是集成系统的话   其实差不多就是你理解的意思。

长期使用的名字

https://www.ouryao.com/forum.php ... 6%CB%E3%BB%FA%BB%AF
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多上蒲公英学习，海量资源

pengtao

不仅仅IOQ，还需要根据你的业务流程进行PQ

东流

新版0287也提到了。主要是跟产品之间有关的计算机软件，但是word，excel等不需要做

晚风清凉

不知道你们那边有没有形成计算机化系统体系！如果没有的话，就简单做一些，计算机化系统验证，包括安装确认（文件确认，硬件确认，软件确认，密码策略确认，权限配置确认等）运行确认（备份和恢复确认审计追踪确认等）性能确认（方法创建，数据处理再处理等）！

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山顶洞人

张佳虎 发表于 2019-07-01 12:58
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不要灌水

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不好使

可能你是个卖仪器的菜鸟。个人理解这个验证是由客户主导供应商配合完成。计算机化系统是由一个软件、硬件、固件组成的系统，验证的目的就是为了证明（确保）这个系统能满足既定的用途和符合法规要求。一般这个验证也要求有DQ、IQ、OQ、PQ这4Q，这个是偏向于软件方面的。DQ方面除非客户对软件有其他特殊要求的话（一般客户会写在仪器的URS上，和仪器的确认一起做完也没必要再另外做了）或者是一些软件/系统供应商（比如LIMS系统），一般情况是不做的；IQ就是对一些软件安装位置、插件是否齐全、基础系统要求（软件安装环境）之类的进行确认；OQ对软件是否能正常控制仪器进行确认，比如开机是否正常连接、软件发出的指令是否接收并执行、仪器软件是否能正常交换数据等等；PQ一般是对软件安全策略比如审计追踪、数据安全等法规行要求还有计算等功能进行确认，还有计算机安全策略。（个人见解，只适用由硬件和软件组成的系统，单独的软件系统比如lims并不适用）

小医学徒

我比较认同8楼，首先客户对软件限制是否有特殊要求，根据不同需求评估风险确定实施的测试。

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wwhcom

看哪一类的，要是一类二类就你说那些差不多了，四类五类的需要验证的你的专业流程

xidio114

自动化的计算机系统

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红耳仙僧

验证一般就是指Q文件，DQ,IQ,OQ,PQ还有后面的工艺验证，清洁验证等等，计算机化系统验证也只是验证的一个方面，当然也都是Q文件，具体是结合在设备或系统中一起做还是单独做，这个要看系统的关键性，软硬件类别和供应商评估的结果。ISPE的指南也说了，可以放在一起，也可以分开来单独做，没有强制要求。就看你的验证文件中是否包含了计算机化系统的一些要求，比如软硬件安装，用户权限，数据备份还原，时间同步，审计追踪等等等等，如果把法规要求都包含了，我觉得不必单独写一份计算机化系统的验证文件。

晚风清凉

王卓胤 发表于 2019-07-02 08:40
但是您所说的这些确认都在OQ中完成了，是不是就表示不需要另外做额外的计算机系统验证了？

也说的是最基本的验证项目，你如果都做完了而且是合规的，就不需要再做了

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wjzz2006

我觉得这种验证就是想办法证明你想用的系统能满足使用要求，还能确保其可靠性，可控，能避免或限制违规规操作