湿热灭菌器验证

三石磊 · 发表于 2019-7-6 13:08:35

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如果一台只针对器具之类的物品进行灭菌的湿热灭菌器，在进行再验证时还需要进行3次空载测试+3次满载测试吗？还是说可以只需进行3次满载测试就行了？湿热灭菌器在进行首次验证时是进行了空载+满载+热穿透测试。

剑魔 · 发表于 2019-7-6 13:44:31

•应在定期基础（一般每12个月）上进行再验证，以确保在产品或工艺中还没有一个微探测到的变更
•再验证应使用相同运行参数和初始验证运行的验收标准进行
•最难以灭菌的负荷应包括在再验证运行中
•再验证也应包括来自各种灭菌器监测源（例如，工程，维护和校验数据）的性能数
据的审核和支持设备，以确认验证期间没有远离基线性能的不利趋势。应进行变更
控制文件的审核，作为再验证的一部分。

18341427009 · 发表于 2019-7-6 13:53:28

需要进行三次空载测试和三次满载测试

大道无痕 · 发表于 2019-7-6 14:18:01

灭菌温度：110℃，灭菌时间：30分钟.实际这样灭菌后，含量下降很多。

jwz361 · 发表于 2019-7-6 16:12:05

空载是用来考察灭菌柜的性能和蒸汽的质量，随着时间改变，设备和蒸汽质量都会跟着变的。

微风阵阵ω · 发表于 2019-7-9 16:54:46

大道无痕发表于 2019-7-6 14:18
灭菌温度：110℃，灭菌时间：30分钟.实际这样灭菌后，含量下降很多。

灭菌温度不应该是121摄氏度吗？

xchanglin · 发表于 2019-7-14 14:08:13

需要三次空载+三次满载我们BD也做

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-6 09:17:02

保压测试3次，空载3次，满载3次，热穿透测试3次，其实你做的多会发现热穿透不合格的话，保压基本做不合格，腔体有空气才导致蒸汽不纯而导致无法热穿透合格。用各种证据证明你的设备是合格，不能节省过程。

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:33:09

非常感谢分享

[小容量] 湿热灭菌器验证

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