按GMP规范建设起来的中试实验室，能否通过认证

lzy781103 · 发表于 2019-7-8 07:37:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，我单位总体上来说算是技术输出单位。现在想按GMP车间规范建设一个大约中试级别的多功能小车间，主要满足原料药精制、口服固体制剂、口服液以及胶囊等剂型的小规模制备，但更多的的可能是技术研发性质的，以获得药物制备技术，尤其是新药制备技术为主要目的。因此，关于这个车间，具体做些什么品种，各自做多大规模，目前也无法准确确定（实际上也没有特别明确的规划，因为不是做现有的东西）。我想问的是，仅是建设这么一个“形似”的GMP车间，需达到什么条件，最终能否通过GMP认证？如果不能通过GMP认证，代加工一些药品，那么GMP车间运行恐怕又难以为继。因此我们按GMP规范建设，投入这么多，是否值得？请各位大家多提富贵意见。

lzy781103 · 发表于 2019-7-8 07:38:23

自己先顶起来，希望大家多提富贵建议。

Dvencent · 发表于 2019-7-8 07:45:01

是否需要有产品才能过GMP呢？

苏su · 发表于 2019-7-8 07:57:47

技术输出单位？如果没有产品，没有批件是无法通过GMP认证的。另外中试车间建设按照GMP标准也是应该的，本身的中试的东西就是要求在符合GMP条件的车间进行。

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-8 08:35:26

你首先得该清楚GMP那玩意儿叫药品生产质量管理规范，里面不仅仅是对车间的要求，实验室、仓储等等都有要求的，如果你们只是要进行研发的话，是过不了GMP的，也没有必要过GMP。

hongwei2000 · 发表于 2019-7-8 08:37:42

先谈药品生产许可证的问题
再说有没有可能GMP的事
如果连许可都不可能批准的话
谁给你认证呀

洁白的羽毛 · 发表于 2019-7-8 08:43:23

上面说的都对，而且目前原料是针对产品、制剂是针对剂型认证的。

xqliu · 发表于 2019-7-8 12:52:55

目前的GMP认证基本上都是针对产品的，只对无产品的车间认证需与当地局咨询一下为好。

张翔1 · 发表于 2019-7-9 09:51:56

如果有国外注册打算，建还有意义。

lzy781103 · 发表于 2019-7-9 12:17:05

非常感谢以上各位中肯的回复。目前听说中国药科大学按GMP标准建设了一个实验楼，也是没有药品批文，不能生产销售药品，（有没有通过GMP认证倒不清楚），听说目前主要用途全国制药类学生参观实习基地，从企业角度来说，应该是入不敷出。

lzy781103 · 发表于 2019-7-9 12:25:25

药物研发机构，是否是应该转而取得GLP认证更好一些呢？

林中路 · 发表于 2019-7-10 08:23:08

lzy781103 发表于 2019-7-9 12:25
药物研发机构，是否是应该转而取得GLP认证更好一些呢？

GLP认证也得有项目啊

zp_27 · 发表于 2019-7-10 08:52:06

中试车间有固定的产品过GMP认证，之后可以做研发中试，给大货生产工艺验证提供工艺数据，缩短从研发到制剂大货生产的周期，打造中试放大的研发平台，这个想法很好！
至于投入回报比，那是战略上的事情，基本上在项目计划阶段已经调研出方案给大佬下决定，咱们就照着这个方向做就好了，短期是看不出来中试车间优势的，至于维继车间运营成本，一般在调研方案中已经考虑。

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-7-11 07:53:54

形似GMP，却不叫GMP。你可以说自己是GMP车间，但是就是没有GMP认证。我觉得宣传可以这么宣传，包括你的管理体系。但是通过GMP认证不太可能。

liushuangyue999 · 发表于 2019-7-11 10:19:32

搞研发的没有办法通过GMP的，首先，GMP是药品生产质量管理规范，你没有上市产品是不可能给你认证的。还有，即使GMP认证可能会取消，今后搞药品上市许可持有人制度和药品生产许可持有人制度，搞研发的搞这个也不现实。

★榮★ · 发表于 2019-7-11 14:08:09

老夫只吃肉发表于 2019-7-8 08:35
你首先得该清楚GMP那玩意儿叫药品生产质量管理规范，里面不仅仅是对车间的要求，实验室、仓储等等都有要求 ...

赞同您的观点。

米斯特王 · 发表于 2019-7-11 16:59:24

GMP认证是体系认证，涉及仓储、检验、生产等方面，车间仅仅只是一部分而已。想要后期代工啥的，我建议你还是从申请药品生产许可证开始做，感觉投入蛮大的。如果只是搞搞研发什么的，专门搞个GMP认证标准的车间不值得。

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:46:32

感谢楼主的分享,学习一下

[国内外GMP法规及其指南] 按GMP规范建设起来的中试实验室，能否通过认证

欢迎您注册蒲公英

点评