已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

以梦为马1 · 发表于 2019-7-8 08:57:33

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四、变更药品制剂生产工艺

化学药品生产工艺变更主要包括变更辅料（生产商、型号、级别、用量、种类等）、变更生产设备、变更制备工艺（工艺原理变更如干法制粒和湿法制粒的互变，工艺条件变更如干燥温度、压片硬度等）、变更生产制剂过程质量控制方法及其限度（中间体质量标准变更、过程检验项目变更）等。

《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》为何将变更辅料，划为生产工艺变更。

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-8 09:03:41

哈哈，变更辅料的猫腻可多了，别以为药监部门的专家不知道！
1、我们暂且不说不同厂家的辅料之间有什么差异，就是同一厂家同一辅料不同批次之间的差异就比较大，再加上辅料的型号差异，呵呵，很多厂家名义上说不变更辅料，实际已经变更辅料型号，对生产过程和产品质量的影响很大，甚至是合格与不合格的差异。
2、不变更辅料名称就这样了，要是变更辅料种类（也可以理解为名称），有多大影响谁都不知道，相容性少不了吧，至少会影响生产工艺参数，甚至连生产过程设备都要调整，所以，从严处理（其实也不算从严），划归为生产工艺变更很正常。

个人理解，仅供参考！

以梦为马1 · 发表于 2019-7-8 09:47:23

飞凌大圣发表于 2019-7-8 09:03
哈哈，变更辅料的猫腻可多了，别以为药监部门的专家不知道！
1、我们暂且不说不同厂家的辅料之间有什么差 ...

虽然没有看明白，但还是谢谢了

yuansoul · 发表于 2019-7-8 10:01:44

飞凌大圣发表于 2019-7-8 09:03
哈哈，变更辅料的猫腻可多了，别以为药监部门的专家不知道！
1、我们暂且不说不同厂家的辅料之间有什么差 ...

你是说你每天吃的瓜果蔬菜大米馒头。。啥的。。。都很不靠谱？

crazy2017 · 发表于 2019-7-20 16:10:21

飞凌大圣发表于 2019-7-8 09:03
哈哈，变更辅料的猫腻可多了，别以为药监部门的专家不知道！
1、我们暂且不说不同厂家的辅料之间有什么差 ...

版主，请问下增加辅料供应商属于变更辅料这一类么

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