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[质量控制QC] 关于浮游菌采样用培养基的问题 很着急 请大家不吝赐教!

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发表于 2019-7-9 08:22:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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由于之前浮游菌这块接触的不多,最近做空调系统再验证,我们为D级洁净区,这个项目要做起来,但是也看了GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法,对其中有几个疑问,麻烦蒲友们不吝赐教:
1、使用培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)和沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA) 这两种,但是在监测过程中,是首先放入TSA培养基,抽100L(D级),接着放入SDA再抽100L,,,还是直接选用一种培养基测试就好了?
2、一种培养基测试的话,这个结果可以计算,如果上述两种培养基都用,那这个结果计算是:SDA(1)+SDA(2)/200L,TSA(1)+TSA(2)/200L  ,头脑里好乱啊。。。。。请各位指教!
3、浮游菌测试方法上面写的是“浮游菌测试前,被测洁净室由用户决定是否需要预先消毒”,这个的意思是不是消不消毒都是可以测定的?
4、浮游菌测试标准为:
  
洁净度级别
  
cfu/m3  (Φ90mm)
A级
<1
B级
10
C级
100
D级
200

那这个是不是在动态的标准呢?静态也没有问题

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药生
发表于 2019-7-9 08:42:34 | 显示全部楼层

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按照国标,是可以二选一,TSA或者SDA,首次做的话,建议两种培养基同时做。确认两种培养基都有效。后面监测选做一种即可。
两个都做,指的是用这两种培养基,各做一次完整的实验,就是工作量加倍。计算也是各算各的,不要混在一起。最后一个问题,根据你们的净化能力,自行决定,要是想保险点就先消毒,比较出了不合格要偏差处理。
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药生
发表于 2019-7-9 09:01:10 | 显示全部楼层
根据你验证的目的而定了 ,消不消毒
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发表于 2019-7-9 09:14:51 | 显示全部楼层
这标准是动态标准,采样量是1000L,D级采样100L,得出的结果要×10才是最终结果,静态标准你们可以自己评估。培养基用哪种都行。但是我想说的是你D级采样100L,浮游菌采样器我不知道你们的采样量是多大的,我们是100L/min,你这采样1min还要换培养基?我觉得没有必要吧。
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药徒
发表于 2019-7-9 09:19:46 | 显示全部楼层
1.再验证选择其中一种培养基就可以了,首次验证需两种一起做。建议是TSA,SDA主要是用于梅雨季节、比较潮湿的环境下,SDA有助于霉菌的生长。
2.不相加,TSA本身就具备真菌生长的营养,再相加的话就重复了。
3.消不消毒,可根据日常监测的数据判断空调净化的能力。但还是建议消毒后再监测比较保险。
4.国标的标准是静动态的。
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