中药饮片包装标签规格的界定

问题110

请教各位老师：中药饮片GMP附录条款，第三十三条包装须印有或贴有标签，注明品名，规格，产地，生产企业，产品批号，生产日期，执行标准。其中规格是怎样界定的指的是产品的包装规格，还是炮制规格如切段，切片片，净制，蜜炙等。有无条款明确指出各企业的标签规格都不一样，有的写的是包装规格的数量1Kg/袋，有的写切片。这2种写法符合，第三十三条的规定吗？

letheyifang

中药饮片应予弃用“规格” 明确等级与炮炙
    对于中药饮片的“规格”内涵，目前我国尚无明确标准。业内多仍沿用传统的习惯，如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“选”、“统”或“炒”、“炙”等。但现今所标示的内容出现了新的动向：如标示为包装规格的“1kg/袋”或“0.5kg/袋”等。这种现象对规范市场和经营都造成了不利的影响。

    “规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。

    把中药饮片的“规格”标示为包装规格，这是引用了西药“成分含量及由小到大包装”的规格概念。这种方法只能表明装量，无法区分质量。它背离了中药饮片具有农副产品属性的特点，也忽略了筛选、炮制对饮片质量存在重大影响的事实。这种标示方法，不符合业内广泛沿用的做法，会对企业的经营、管理和生产带来许多不必要的麻烦。因此，包装规格不适合于标示中药饮片的“规格”，应予弃用。

    用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。故此类方法，可予选用。

    用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。这应是我们倡导的使用方法。

    我们知道：“规格”标示的目的是为了标榜和区分，就是要在同类型间或同品种内表明其独有的产品特点，而对于亦工亦农的中药饮片来讲，它更重要的目的还在于要表示其质量上的好与次。因此，引入等级和中药特有的炮炙意义，则应是中药饮片“规格”的重要组成部分。

    中药炮制有三大内容，即净制、切制和炮炙。其中，切制是由大变小的形态改变，它一般只影响使用效果而多不涉及质量本身；但净制与炮炙（包括筛选）却会对中药饮片质量产生至关重要的影响。这是业内人士众所周知的。因此，在货真的基础上，要想反映中药饮片质量的好与次，用等级与炮炙来表示“规格”，则更是必不可少的。

    中药饮片是我国特有的传统产业。千年传承，业内形成了众多言简义明、易记适用的有关“规格”的专业术语，人们约定俗成，沿用至今。尽管各地表述的主次不一，但其核心内容都是一目了然的。因此，我们应该尊重行业特点，尊重自然规律，而不应喜新厌旧，盲目地西为中用，为自己增堵添乱。

    在“正名正字”与“票签一致”等规范要求越来越严格的今天，仅对“规格”理解的不同，就会使企业产生无所适从的迷惑，甚至有时会对规范的执行造成不必要的磨擦。可以想象：在中药饮片的经营中，不同装量、不同等级、不同产地等多项信息交叉集中在一种饮片上，要想严格区分，货票一致，做到账物相符，库存有序，其难度会有多大！也可以想象：一个企业一种“规格”表述，一个软件一种票签格式，一个地方一种习惯用法，一个部门一种执行标准，这对于规范市场又会有多大的麻烦！困此，明确“规格”内涵，统一“规格”用法，或者至少针对中药饮片的“规格”问题提出一个指导原则，这既是解决业内现实问题的形势所迫，也是监管部门与经营企业的共同需求。因此，明确中药饮片之“规格”内涵，有利于促进行业的健康发展，也有利于构建和谐的经营环境，建议有关部门开展调研，尽快落实。

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您好  没有明确的规定！谢谢

雨05445393

规格、型号。希望你查下就了解怎么写了。