小体积注射液装量增加问题

zarbiya · 发表于 2019-7-29 13:48:43

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根据中国和美国药典都规定，小体积注射液应该有一定的装量增加：5ml应增加0.3ml；10ml应增加0.5ml.那么如果我的装量是6ml,7ml或者8ml呢。是按照0.3ml还是0.5ml呢

jacob3263313 · 发表于 2019-7-29 14:46:37

根据产品性状以装量检查合格为原则，具体装多少没有规定

HmomGd777 · 发表于 2019-7-29 15:00:12

这个好像没有具体规定吧，但是你肯定不能正好安装要求的装量去调节灌装机，肯定要高出来一点，避免经过后续工序装量不达标的风险，装多了也不行，每瓶多装一点，上万瓶你你得多装多少，成品合格率还是要达标的，企业也会有考核的，是吧

zarbiya · 发表于 2019-7-29 17:09:51

易水寒123 发表于 2019-7-29 15:00
这个好像没有具体规定吧，但是你肯定不能正好安装要求的装量去调节灌装机，肯定要高出来一点，避免经过后续 ...

这个是不是需要做一个实验，来确定overfill，好像哪里有一个指南具体表述这个实验的

HmomGd777 · 发表于 2019-7-29 19:20:40

没必要吧，你自己内部控制就行了，高于装量要求一点点就行了，比如我们是2.0mL的，平时生产我们就要求控制在2.10mL-2.15mL。仅供参考

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:30:58

谢谢分享。

[冻干] 小体积注射液装量增加问题