中试车间验证问题

411173759 · 发表于 2019-7-30 14:37:08

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各位老师：
你们好！我公司新建一个中试车间，专门用于产品研发。该中试车间的空调、水系统及设备均需要进行验证吗？

411173759 · 发表于 2019-7-30 15:50:27

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 15:30
应该是要符合GMP标准吧！既然都说了要符合GMP，那就按GMP来吧，既然都建了中试车间了，何必为了省一个PQ， ...

多谢指点

大小王是王炸 · 发表于 2019-7-30 14:41:17

按理说中试车间要符合GMP要求了

411173759 · 发表于 2019-7-30 15:26:19

大小王是王炸发表于 2019-7-30 14:41
按理说中试车间要符合GMP要求了

老师你好！相关设施设备上供应商做到SAT结束，即OQ完成，不知道行不行？有没有相关法规上明确支持？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:30:21

应该是要符合GMP标准吧！既然都说了要符合GMP，那就按GMP来吧，既然都建了中试车间了，何必为了省一个PQ，而烦恼呢！如果说现在没条件做PQ，那就等有条件做就是了！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:50:46

411173759 发表于 2019-7-30 15:50
多谢指点

客气

baiqh · 发表于 2019-7-30 16:04:54

会生产临床吧，中试车间一般要符合GMP要求了。

sailorgg10 · 发表于 2019-7-30 16:07:53

中试车间生产的中试放大样品一般会用于稳定性研究，其中就要考察微生物限度，因此，车间的生产环境就要符合GMP要求，相应的空调系统、水系统就需要进行验证。

jimmy_dblue · 发表于 2019-7-30 16:16:34

如果不作为商业化生产不需要通过GMP，GCP只要求参照GMP就行了。但是关键的参数如果不做验证如何保证产品质量不受影响，应该还是要做的吧。

CCY1 · 发表于 2019-7-30 16:21:54

还是需要按GMP标准完成验证的吧？至于说过不过GMP认证，又是一回了。

kgkinger · 发表于 2019-7-30 17:09:10

411173759 发表于 2019-7-30 15:26
老师你好！相关设施设备上供应商做到SAT结束，即OQ完成，不知道行不行？有没有相关法规上明确支持？

SAT结束，即OQ完成？？？我理解SAT，OQ应该是两回事吧，不知对不对？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 17:26:37

kgkinger 发表于 2019-7-30 17:09
SAT结束，即OQ完成？？？我理解SAT，OQ应该是两回事吧，不知对不对？

是两回事，但是有些厂家会提供IOQ的验证，他的意思应该是SAT的时候，顺带把OQ就做了！不知道对不对？

山顶洞人 · 发表于 2019-7-30 17:37:49

别被厂家忽悠了。

411173759 · 发表于 2019-7-30 20:51:47

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 17:26
是两回事，但是有些厂家会提供IOQ的验证，他的意思应该是SAT的时候，顺带把OQ就做了！不知道对不对？

OQ时可以引用部分SAT内容。

411173759 · 发表于 2019-7-30 20:52:57

山顶洞人发表于 2019-7-30 17:37
别被厂家忽悠了。

您的意思是做验证呢？还是不做？

山顶洞人 · 发表于 2019-7-31 08:00:16

411173759 发表于 2019-7-30 20:52
您的意思是做验证呢？还是不做？

当然要做，但是要有个自己懂得，厂家的验证主要还是为了拿钱走人

[已解决] 中试车间验证问题