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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-7-30 16:10 编辑
（第65期---贵阳站） 2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位：蒲公英 协办单位：安东帕（上海）商贸有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司 东莞中工通明光电科技有限公司 承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2019年8月17~18日 会议地点：奥斯汀·怡景酒店2楼会议厅（贵州省贵阳市南明区都司路88号 ） 会议报到：2019年8月17日早上 7:30~9:00 酒店2楼会议厅门口 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容 第一天 8月17日（周六） | | | | | | | 主题二：药品变更控制监管形势分析与相关法规概要及案例分析 1、 当前中国制药行业变更失控的乱象及危害 2、 变更失控的根本原因 3、 建立健全变更控制监管法规体系迫在眉睫 4、 制药行业应对变更控制监管形势的理性回归 5、 生产工艺变更及案例分析 | | | | | | | | | 主题四：工艺验证前的风险评估策略与方法 1、 与工艺验证相关的GMP要求 2、 为什么要开展工艺验证前的风险评估 3、 开展工艺验证前的风险评估策略 4、 风险评估方法 5、 风险评估报告 | |
第二天 8月18日（周日） | | | | 主题五：中药检查重点及案例分析 1、 现有法规要求 2、 监管思路 3、 检查中企业常见问题 4、 案例分析 | | | |
梁老师：广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理，从2003年起为生物制药行业提供专业服务，广东省食药监局空气过滤技术专业讲师，广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。
谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
李老师：现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理，资深行业顾问，具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验，对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践，是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作，主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目
黄老师：资深GMP检查员
报名方式 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=247
3、联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
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发表于 2019-7-30 16:10:36
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支持一下，啥时候回来广东呢
