输液产品灌装装量的行动限的制定

我不要随便

针对车间产品灌装装量行动限超限，需要重新确定行动限的几个疑惑？一.限度确定方法：1.根据历史数据结合法定装量标准，按照标准值*（X）%来制定行动限，这样制定的结果对于数据波动较大的结果明显不符合
2.根据年度回顾数据，并进行相应的统计分析如采用数理统计（正态分 布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上 3 倍的标准差作为纠偏限度，但是装量数据特性检验结果一般并不能很好的拟合分布，故拟合分布的方法基本可以不用
3.根据当前装量平均水平值*（X）%来制定行动限，这样制定好像无法规依据。
二.法规分析：PDA 发布的 13 号报告给出了 3 个主要选择方法和 1 个其它方法。其中 3 种为正态分布法、其它分布法和阈值法，同无菌药品实施指南中给出的方法类似，警戒限与行动限的制定原则是以检测结果出现的概率作为判定依据的，无论参数还 是非参数方法，其核心原理都是小概率事件原理。
三.生产过程分析：车间灌装机装量控制原理为在线逐瓶称重控制，而灌装岗位装量中控采用称重法装量的方式，通过称取重量1（输液瓶+药液）、重量2（药液倒出后的输液瓶），计算重量3（实际患者可用药液）=重量1-重量2，通过重量3是否在文件要求的行动限以内，来评价设备的称重剔除系统是否发生偏移，但是由于产品药液粘度较大，药液倒出过程输液瓶有残留无法真实反馈灌装装量，洁净区中控室无法使用烘干设备，导致灌装中控行动限会超出灌装机设备行动限。
四.问题交流：一个讨论很久的问题，超过行动限但在标准范围内的产品是合格的吗？超过的频次不高，本来设定的意义就是为了预警不良趋势，需要走事件偏差调查来纠正调整行动限吗？是行动限设置不合理，合理的行动限是永远不会超过的限度吗，这样设定行动限的意义？考虑在设备装量行动限上增加可能在药液瓶中残留药液的最大量作为灌装中控行动限会不会比较合理，这么做符合GMP要求吗？

982094240

同样的疑问，灌装停机时部分样品超过控制限而大于标示量是剔除吗？

小金库

谢谢分享。

鬼使神差

没必要卷这么厉害吧

鬼使神差

没必要卷这么厉害吧

鬼使神差

没必要卷这么厉害吧

匿名

据历史数据结合法定装量标准，按照标准值

晓晨菀儿

不是很懂，来看看

晓晨菀儿

不是很懂，来看看

huwei15526

过来学习下，等待有老师解惑

oО星辰﹏

同样的疑问，灌装停机时部分样品超过控制限而大于标示量是剔除吗？

oО星辰﹏

过来学习下，持续关注

知行致用

谢谢        

游民

最害怕就是看到这些，总感觉这种好难懂啊

晓晨菀儿

过来学习下，持续关注

晓晨菀儿

过来学习下，持续关注

秋刀鱼什么味

oО星辰﹏ 发表于 2024-3-7 09:34
同样的疑问，灌装停机时部分样品超过控制限而大于标示量是剔除吗？

停机久了先调试装量在进行灌装呢

秋刀鱼什么味

超过行动限不是已经不合格了吗？为啥又在合格范围  是指超过警戒限又在行动限内？

jimmy1112

开心