医疗器械生物学评价 GB/T 16886 全套资料

wangli5211991 · 发表于 2019-8-8 10:20:19

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医疗器械生物学评价 GB/T 16886 全套资料,仅供大家学习参考

mcwdl · 发表于 2019-9-17 13:04:57

标准名称标准编号代替标准号标准状态实施日期批准日期作废日期
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1-2011 替代GB/T16886.1-2001 现行 2011/12/1 2011/6/16
医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T16886.2-2011 替代GB/T16886.2-2000 现行 2012/5/1 2011/12/30
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 替代GB/T16886.3-1997;被GB/T16886.3-2019代替现行 2008/9/1 2008/1/22 2020/1/1
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2019 替代GB/T16886.3-2008 即将实施 2020/1/1 2019/6/4
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003 现行 2003/8/1 2003/3/5
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2017 替代GB/T16886.5-2003 现行 2018/7/1 2017/12/29
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-2015 替代GB/T16886.6-1997 现行 2017/4/1 2015/12/10
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.7-2015 现行 2017/1/1 2015/12/10
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T16886.9-2017 替代GB/T16886.9-2001 现行 2018/7/1 2017/12/29
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017 替代GB/T16886.10-2005 现行 2018/7/1 2017/12/29
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 替代GB/T16886.11-1997 现行 2012/5/1 2011/12/30
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017 替代GB/T16886.12-2005 现行 2018/7/1 2017/12/29
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T16886.13-2017 替代GB/T16886.13-2001 现行 2018/7/1 2017/12/29
医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T16886.14-2003 现行 2003/8/1 2003/3/5
医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T16886.15-2003 现行 2003/8/1 2003/3/5
医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T16886.16-2013 替代GB/T16886.16-2003 现行 2014/8/1 2013/12/17
医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T16886.17-2005 现行 2006/4/1 2005/11/4
医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 GB/T16886.18-2011 现行 2012/5/1 2011/12/30
医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T16886.19-2011 现行 2012/5/1 2011/12/30
医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T16886.20-2015 现行 2017/1/1 2015/12/10

青山依旧在 · 发表于 2019-8-8 10:23:57

确实是个好东西，抓紧下载收藏

xqliu · 发表于 2019-8-8 10:49:46

谢谢提供分享

GODHGF · 发表于 2019-8-8 12:04:21

新手学习了，谢谢分享

残阳如血 · 发表于 2019-8-8 14:32:15

谢谢分享，已加入收藏

xy2441362864 · 发表于 2019-8-8 15:20:07

楼主威武，资料很全面

syhorchid · 发表于 2019-8-8 16:27:04

谢谢分享

依林小熊 · 发表于 2019-8-9 09:13:08

谢谢楼主分享

lhlrcj · 发表于 2019-8-9 22:35:52

厉害呀，这么全，收藏了

luckysue · 发表于 2019-8-10 12:36:46

非常感谢！

年糕1 · 发表于 2019-8-15 16:12:12

请问，体外诊断试剂需要做生物学评价吗？

mcwdl · 发表于 2019-9-17 11:50:45

以下几个要更新，有新版了了。

4-3 GB_T 16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf(2020-1-1实行)
4-9 GB_T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.PDF
4-10 GB_T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf
4-12 GB_T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料.pdf

eager4422 · 发表于 2019-9-17 16:33:03

厉害了。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

1204joyce · 发表于 2019-10-29 10:37:01

谢谢分享哦

bict440 · 发表于 2019-11-3 11:03:14

谢谢楼主分享

刘阳聚乳酸 · 发表于 2019-11-4 08:23:10

谢谢楼主分享

zcd2001 · 发表于 2019-12-15 15:35:33

楼主太棒了，谢谢！

huangyunghy · 发表于 2020-1-6 16:02:52

楼主大牛，资料很全面

ssbfj · 发表于 2020-1-6 16:18:26

感谢楼主分享！

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