洁净区清场、清洁

朝海赏风 · 发表于 2019-8-9 10:42:43

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在洁净区清场时，生产前对洁净区所有洁净室都进行清场，当某岗位生产结束后对该岗位的操作操作间进行清场，那么其他没有生产但到清场效期的主要功能间和辅助房间是否需要清洁呢还是到需要用到该岗位操作间时再前清场。

zhuo2121 · 发表于 2019-8-9 10:52:02

需要清洁，不然对其他正常生产的功能间来说，算是污染源了。

木叶忍者 · 发表于 2019-8-9 11:01:18

当然需要需要清啦，你的清场效期不就是用来规定这个的嘛？

联系人不存在 · 发表于 2019-8-9 11:12:24

为什么生产前对所有洁净室清洁，生产后反而不清洁了？可以考虑设置生产前全部清洁的目的，反过来想生产结束后要不要清洁。我理解生产前、生产后的清洁应该一致，不应该区分对待，保证系统的统一。

ygl13791622883 · 发表于 2019-8-9 11:29:44

如果是D级的话生产前为什么要所有房间清洁？你用不到的功能间也清吗？生产结束后，你把自己用过的房间清洁完就是了，其他房间超过效期，等下次用之前清洁就好了

看雪 · 发表于 2019-8-9 11:34:50

可以不用清洁，过有效期后你下次生产的时候还是要清洁的。作为污染源是说不通的，因为门是关闭的，不同房间之间是有压差梯度的，你生产的时候是开空调的。大胆的就直接在文件中规定，小心谨慎的做个风险评估，环境检测一下，再写到文件中。

蓝雨~ · 发表于 2019-8-9 12:16:27

以前也纠结过，固体制剂车间60多个房间，片剂、胶囊剂多个品种常常只有片剂的房间在用，片剂做完了还要把胶囊的过效期的房间也清洁一遍？后来规定的是，正常生产时需要用到的房间全部清洁，其余房间不清洁，用之前重新清场即可。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-9 12:40:41

木叶忍者发表于 2019-8-9 11:01
当然需要需要清啦，你的清场效期不就是用来规定这个的嘛？

一年不生产，每个周期都清洁？
1楼和我想法一样

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-9 12:43:32

看雪发表于 2019-8-9 11:34
可以不用清洁，过有效期后你下次生产的时候还是要清洁的。作为污染源是说不通的，因为门是关闭的，不同房间 ...

请考虑房间对走廊是正压还是负压

ygl13791622883 · 发表于 2019-8-9 13:34:16

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-9 12:43
请考虑房间对走廊是正压还是负压

污染源根本就说不通，你房间过了效期，最多是表面微生物会超标，粒子和沉降菌有空调系统，房间也不会超的，至于表面微生物，你只要人不进去能污染到什么

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-9 13:36:41

ygl13791622883 发表于 2019-8-9 13:34
污染源根本就说不通，你房间过了效期，最多是表面微生物会超标，粒子和沉降菌有空调系统，房间也不会超的 ...

若是房间比走廊压差高，向走廊吹风会不会污染走廊，然后污染人

朝海赏风 · 发表于 2019-8-9 13:55:12

联系人不存在发表于 2019-8-9 11:12
为什么生产前对所有洁净室清洁，生产后反而不清洁了？可以考虑设置生产前全部清洁的目的，反过来想生产结束 ...

生产前是大清场，生产一批要隔好久才会生产第2批

ygl13791622883 · 发表于 2019-8-9 14:03:47

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-9 13:36
若是房间比走廊压差高，向走廊吹风会不会污染走廊，然后污染人

这个我觉着并不是太大的风险，本来暴露到走廊里的表面微生物就不会太多，加之你的走廊也会定期清洁消毒，所以说这个风险完全是可以接受的。如果非要细究，那就真的过效期就所有房间清洁一遍，但国内有几家是这样做的，反正我待过三家上市药企，都没见过。

ygl13791622883 · 发表于 2019-8-9 14:06:37

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-9 13:36
若是房间比走廊压差高，向走廊吹风会不会污染走廊，然后污染人

而且国内好多固体制剂车间都是裸手直接进入车间，只有接触物料等关键部位的时候才会带手套，我觉着裸手在洁净区里摸过来摸过去的比这样吹出来的微生物要多吧。

w331239490 · 发表于 2019-8-9 14:14:59

开始生产前就需要大清，不应等到轮到该工序才清洁

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-9 17:53:31

ygl13791622883 发表于 2019-8-9 14:06
而且国内好多固体制剂车间都是裸手直接进入车间，只有接触物料等关键部位的时候才会带手套，我觉着裸手在 ...

手有清洁

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