关于溶化性讨论

橙汁儿

中药浸膏粉溶化性：许多品种存在絮状物，请问各位前辈都如何判定，絮状物来源是什么，如何避免？有的絮状物目测看不见，用灯光照射则能看到絮状物悬浮，是判合格还是不合格

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大呆子

要看是什么样的，有的有可能就是浸膏霉变了

山顶洞人

看提取工艺，看药材。这种絮状物在口服液里常见，可能是树胶、糖分、大蛋白类等物质综合

yuansoul

山顶洞人 发表于 2019-8-15 08:10
看提取工艺，看药材。这种絮状物在口服液里常见，可能是树胶、糖分、大蛋白类等物质综合

他没打算做口服液

飞凌大圣

1、要看浸膏粉是拿来做什么制剂的，如果是溶液剂就要考虑去除絮状物的工作，如果做固体制剂/半固体制剂，影响则没那么大。
2、提取溶液没有絮状物，浓缩干燥成粉之后，复溶出现有絮状物，可以这么考虑：溶解不完全，需要再加溶剂、或者加热助溶，不一定是某些成粉蓄集。
3、药典上的规定，都是目测，若是口服制剂，有些检测没必要太过较真，若是注射剂则要慎之又慎。

个人理解，仅供参考！

石头面粉

絮状物是产生药效的东西呢
做中药的一有絮状物首先就想除去。

k12312

谁那么无聊发现的这个问题？絮状悬浮物一般都是与溶液密度相差不大的不易溶解的物质。先看看是用什么法子过滤的

罗罗

前提是用于口服制剂的颗粒。按照标准判断，是符合规定的。

橙汁儿

飞凌大圣 发表于 2019-08-15 09:36
1、要看浸膏粉是拿来做什么制剂的，如果是溶液剂就要考虑去除絮状物的工作，如果做固体制剂/半固体制剂，影响则没那么大。
2、提取溶液没有絮状物，浓缩干燥成粉之后，复溶出现有絮状物，可以这么考虑：溶解不完全，需要再加溶剂、或者加热助溶，不一定是某些成粉蓄集。
3、药典上的规定，都是目测，若是口服制剂，有些检测没必要太过较真，若是注射剂则要慎之又慎。

个人理解，仅供参考！

做配方颗粒的，我也觉得目测没明显焦屑，异物即可，可是我们领导严卡溶化性，都是打着灯光去看有没有絮状物，有就判不合格

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橙汁儿

山顶洞人 发表于 2019-08-15 08:10
看提取工艺，看药材。这种絮状物在口服液里常见，可能是树胶、糖分、大蛋白类等物质综合

是的，分品种，是要做配方颗粒的，絮状物如何处理？离心吗，如果离心收率可能会不够吧

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橙汁儿

罗罗 发表于 2019-08-15 16:45
前提是用于口服制剂的颗粒。按照标准判断，是符合规定的。

是的，口服颗粒，有些品种絮状物很明显，这就判不合格吧，生产一般如何处理可避免溶化性不合格？

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罗罗

橙汁儿 发表于 2019-8-15 19:51
是的，口服颗粒，有些品种絮状物很明显，这就判不合格吧，生产一般如何处理可避免溶化性不合格？

絮状物的产生，如果之前没有，现在有。还是应该从工艺上控制，寻找原因。比如是不是排除原料因素，操作因素，设备等。因不了解工艺和产品性质，不好说。可以小试通过提取液过滤把大分子的糖、蛋白质等杂质去掉，看看结果。你是在车间的吧，先做做小试摸索。

4sss

絮状物的产生可能与醇沉效果有关，我们生产过程中也遇到类似的情况，或者是醇提后浸膏加水反调，也会出现絮状物

山顶洞人

橙汁儿 发表于 2019-8-15 19:48
是的，分品种，是要做配方颗粒的，絮状物如何处理？离心吗，如果离心收率可能会不够吧

不好离心的，要具体看待，做配方颗粒，可能本身就允许这种东西，除掉了反而不好。
以前提取老是习惯来个醇沉神马的，追求澄明度，可能是违背用药指导的，最近似乎在扭转这个思维。不西化！

橙汁儿

罗罗 发表于 2019-08-16 08:17
絮状物的产生，如果之前没有，现在有。还是应该从工艺上控制，寻找原因。比如是不是排除原料因素，操作因素，设备等。因不了解工艺和产品性质，不好说。可以小试通过提取液过滤把大分子的糖、蛋白质等杂质去掉，看看结果。你是在车间的吧，先做做小试摸索。

好的，我是Qc，个人觉得能判合格，领导不放，所以我想学习下这个问题能避免嘛，谢谢老师指导

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橙汁儿

山顶洞人 发表于 2019-08-16 11:10
不好离心的，要具体看待，做配方颗粒，可能本身就允许这种东西，除掉了反而不好。
以前提取老是习惯来个醇沉神马的，追求澄明度，可能是违背用药指导的，最近似乎在扭转这个思维。不西化！

对，个人觉得配方颗粒对于絮状物不必太较真，药典规定：加200ml热水搅拌5分钟，立即观察，这样目测好多品种溶化性是没问题的，领导要求静置三分钟后，用手电筒照着看是否有絮状物，有就判不合格，这样好多都有絮状物。。。。

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4sss

有絮状物且较多的，肯定不合格。

山顶洞人

橙汁儿 发表于 2019-8-16 13:09
对，个人觉得配方颗粒对于絮状物不必太较真，药典规定：加200ml热水搅拌5分钟，立即观察，这样目测好多品 ...

恩，就中药用药习惯，渣子很正常！冷却后溶解度下降，是可能出现细微析出，旋转成烟雾状。你们领导思维要改一改

橙汁儿

4sss 发表于 2019-08-16 14:10
有絮状物且较多的，肯定不合格。

对，这个是不合格

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橙汁儿

山顶洞人 发表于 2019-08-16 14:20
恩，就中药用药习惯，渣子很正常！冷却后溶解度下降，是可能出现细微析出，旋转成烟雾状。你们领导思维要改一改

嘿嘿，是的  谢谢老师指导！

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