含中药成分化妆品面临的机遇和挑战（上）

毒手药王邓智先

含中药成分化妆品面临的机遇和挑战（上）
    近年来，由于化妆品市场上的同质化竞争，消费者对化妆品品质要求不断提升。而随着中国传统中医药文化在全世界的认可程度与日俱增，以“安全有效”著称的“中草药化妆品”已然成为业内普遍关注的焦点。含中草药成分化妆品既迎来了全新的发展机遇，也面临严峻的挑战。

    前景可期

    根据英敏特信息咨询公司的市场数据显示，从2013年到2017年，国内使用中药植物成分的新产品逐年递增，2015年后上升趋势更加明显，2017年，新品数量从2013年的2034个增加到5403个。而全球市场，使用中药植物成分的化妆品在5年中也同样稳步持续上升，2017年的新品上市数量达到67389个，占5年新品总数的22.94%。

    综合《中国药典》（2015版）、《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）、《化妆品安全技术规范》（2015版）的有关内容，共筛选出331个常见的中药植物成分。梳理发现，国内外使用频次较高的中草药植物成分颇为相似，分别为芦荟叶、马齿苋、甘草根、人参、黄芩、积雪草、姜根等。

    在各品牌不约而同选择“中药成分”作为新品开发关键词的同时，“药妆”的话题也非常引人关注。

    英敏特信息咨询公司于2018年2月发布的《皮肤管理-中国2018》显示，3000名20～49岁的互联网用户中，约38%的女性，尤其是25～29岁和高收入者使用过“药妆”产品，37%的被访者强烈希望看到有更多专门针对身体皮肤问题的“药妆”产品。认可“药妆”产品的消费群体具备以下特点：年轻女性为主、高收入者较多、来自一线城市、居住在东部经济较发达地区。

    当“成分党”“专家型KOL”入侵到90后等新一代消费人群的生活中，“药妆”便不再局限于安全这一特性，消费者对其功能性需求提出了更高标准。

    形势严峻

    当前，含中草药成分化妆品在发展过程中面临的挑战不容小觑。

    一是法规许可空间有限。尽管含中草药成分化妆品原料的市场需求迅速增长，“药妆”也成为行业热门话题，但国家的法规环境还是依然清晰地划出了“药”和“化妆品”的界限，并日趋严格。早在2014年11月，原国家食药监总局发布的《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》的附件《化妆品标签标识禁用语清单》中，就规定了禁用语包括医学、药学专业用语，如药方、汉方、韩方、古方、秘方、验方、单方、复方、中药、中草药以及补肾、补血等。2019年1月10日，国家药监局在其官网发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》中明确指出，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，均属于违法行为。不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应证，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

    二是缺乏清晰定义。含中药成分化妆品一直缺乏清晰的定义。无论行业还是消费者，对于中药化妆品的认知，一直混淆于天然、有机、植物、医学护肤品、功效化妆品、“药妆品”等概念中。这些定义似乎很接近，但其实各有不同。如有机化妆品除了所含的植物成分必须要由获得有机认证的有机植物提取物所组成外，产品中不能添加人工香料、色素及石油化学产品等对皮肤不利的成分，且其中所添加的防腐剂及表面活性剂也都须受到严格限制。“药妆”又称医学护肤品，是指从医学的角度来解决皮肤美容问题，由医生配伍应用的化妆品。而我国并没有“药妆”的界定，只是在行业中运用此概念。植物化妆品在市场上宣传较广，含有深受消费者青睐的天然植物成分。含中药成分化妆品之所以可以从上面的概念中分离出来，是因为中医药理论体系的独特性和系统性。只有在中医理论指导下，运用现代科学技术，以中草药为主要原料制成，并能为消费者带来明确功效感知的产品，才可以称为“含中药成分化妆品”。当然，这只是初步的概念，未来也许会产生更加清晰准确的定义。

    三是缺乏系统理论基础。众所周知，传统中医理论的精髓为整体、辩证观，更多体现于内服体系，但化妆品的中药应用途径为外用，如何体现中医理论的优势还有待更深入的研究。另外，在传统美容方药中，外用方多用于皮肤病患，如防晒方并无记载，外用方药还存在着古今差异及不可使用成分（轻粉、白芷等），这些问题都意味着含中药成分化妆品的系统理论亟待完善，方能切实应用到实际产品中。   

    四是存在开发技术难题。目前，大多含中药成分化妆品只能实现中草药成分的概念性宣称，或以中草药的单个有效成分作为主要研究方向，尚不能阐明中草药单复方提取物的作用机制并加以有效应用。而中草药提取物可能会颜色较深、味道较为重浊，且物理、化学性质很不稳定，当复配在化妆品的各种剂型中，会令配方体系发生变色、沉淀、稠度改变。同时，中草药资源稀少，成本居高不下，提取方法复杂难以工业化生产也是化妆品行业多年来未能足量添加中草药活性物的原因之一。另外，中草药提取物作为化妆品的主要原料，质量标准大多采用医药和食品标准，缺乏针对化妆品行业应用的中药标准和提取物的质量标准。   

    虽然普遍的共识是中草药比化学药安全性高，但并不是所有的中草药成分都是安全无公害的，有些中药材受种植条件、自然环境的影响，农药残留、重金属残留的现象较严重，需要严格控制产地，并进行质量检测。   

    （摘编自《日用化学品科学》2019年第6期 作者吕智 程康）